Utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerans av CT327-salva hos patienter med Psoriasis Vulgaris
7 mars 2013 uppdaterad av: Creabilis SA
En randomiserad, placebokontrollerad, fas IIb-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 0,05 %, 0,1 % och 0,5 % w/w topisk CT327 vid applicering två gånger dagligen hos patienter med Psoriasis Vulgaris
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 3 dosstyrkor av CT327-salva (0,05 %, 0,1 % och 0,05 % vikt/vikt) jämfört med placebo, vid applicering två gånger dagligen i upp till 8 veckor, på psoriasisplack av patienter med psoriasis vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hotsprings, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
San Ramon, California, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Spanish Fork, Utah, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
-
Cardiff, Storbritannien
-
Glasgow, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Merseyside, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern minst 18 år.
- Stabil psoriasis vulgaris
Exklusions kriterier:
- Patienter med guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo salva
|
Placebo
|
|
Experimentell: 0,05 % (vikt/vikt) CT327 salva
0,05 % (vikt/vikt) CT327-salva applicerad två gånger dagligen i upp till 8 veckor.
|
0,05 % CT327 (vikt/vikt) salva
|
|
Experimentell: 0,1 % (vikt/vikt) CT327 salva
0,1 % (vikt/vikt) CT327-salva applicerad två gånger dagligen i upp till 8 veckor.
|
0,1 % CT327 (vikt/vikt) salva
|
|
Experimentell: 0,5 % (vikt/vikt) CT327 salva
0,5 % (vikt/vikt) CT327-salva applicerad två gånger dagligen i upp till 8 veckor.
|
0,5 % CT327 (vikt/vikt) salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av CT327-salva (0,05 %, 0,1 % och 0,5 % vikt/vikt) jämfört med placebosalva.
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal och systemisk tolerans
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT327-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .