A CT327 kenőcs hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél
2013. március 7. frissítette: Creabilis SA
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, IIb fázisú vizsgálat a 0,05%, 0,1% és 0,5% w/w hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, a helyi CT327 napi kétszeri alkalmazásakor Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a CT327 kenőcs 3 dóziserősségének (0,05%, 0,1% és 0,05 tömegszázalék) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, naponta kétszer legfeljebb 8 hétig alkalmazva a pszoriázisos plakkokon. vulgaris psoriasisban szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
-
Cardiff, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Merseyside, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arkansas
-
Hotsprings, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
San Ramon, California, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Spanish Fork, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 18 évesek.
- Stabil psoriasis vulgaris
Kizárási kritériumok:
- Guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 0,05 tömeg% CT327 kenőcs
0,05% (w/w) CT327 kenőcs BID-en keresztül legfeljebb 8 hétig.
|
0,05% CT327 (w/w) kenőcs
|
|
Kísérleti: 0,1 tömeg% CT327 kenőcs
0,1% (w/w) CT327 kenőcs két alkalommal felhordva, legfeljebb 8 hétig.
|
0,1% CT327 (w/w) kenőcs
|
|
Kísérleti: 0,5 tömeg% CT327 kenőcs
0,5% (w/w) CT327 kenőcs BID-en keresztül legfeljebb 8 hétig.
|
0,5% CT327 (w/w) kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CT327 kenőcs hatékonysága (0,05%, 0,1% és 0,5% w/w) a placebo kenőccsel összehasonlítva.
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás tolerancia
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT327-2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .