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Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerancia de la pomada CT327 en pacientes con psoriasis vulgar

7 de marzo de 2013 actualizado por: Creabilis SA

Un estudio de fase IIb aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CT327 tópico al 0,05 %, 0,1 % y 0,5 % p/p cuando se aplica dos veces al día en sujetos con psoriasis vulgar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 3 concentraciones de dosis de la pomada CT327 (0,05 %, 0,1 % y 0,05 % p/p) en comparación con un placebo, cuando se aplica dos veces al día durante un máximo de 8 semanas, a las placas psoriásicas de pacientes con psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hotsprings, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Merseyside, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años.
  • Psoriasis vulgar estable

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ungüento de placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 0,05 % (p/p) de pomada CT327
Ungüento de CT327 al 0,05 % (p/p) aplicado dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: CT327 0,05%
0,05 % CT327 (p/p) pomada
Experimental: 0,1 % (p/p) de pomada CT327
Ungüento de CT327 al 0,1 % (p/p) aplicado dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: CT327 0,1%
0.1% CT327 (p/p) ungüento
Experimental: 0,5 % (p/p) de pomada CT327
El ungüento de CT327 al 0,5 % (p/p) se aplicó dos veces al día durante un máximo de 8 semanas.
Droga: CT327 0,5%
0.5% CT327 (p/p) ungüento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la pomada CT327 (0,05 %, 0,1 % y 0,5 % p/p) en comparación con la pomada placebo.
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia local y sistémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Creabilis SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT327-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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