尋常性乾癬患者におけるCT327軟膏の有効性、安全性、忍容性の評価
2013年3月7日 更新者：Creabilis SA
尋常性乾癬患者に1日2回局所CT327を0.05%、0.1%、0.5% w/w塗布した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するランダム化プラセボ対照第IIb相試験
この研究の目的は、CT327 軟膏の 3 つの用量強度 (0.05%、0.1%、および 0.05% w/w) を 1 日 2 回、最長 8 週間塗布した場合の乾癬斑に対する有効性をプラセボと比較して評価することです。尋常性乾癬の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hotsprings、Arkansas、アメリカ
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California
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San Ramon、California、アメリカ
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Spanish Fork、Utah、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Cardiff、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Manchester、イギリス
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Merseyside、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性および女性。
- 安定した尋常性乾癬
除外基準:
- 滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
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プラセボ
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実験的：0.05% (w/w) CT327 軟膏
0.05% (w/w) CT327 軟膏を BID で最長 8 週間塗布しました。
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0.05% CT327 (w/w) 軟膏
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実験的：0.1% (w/w) CT327 軟膏
0.1% (w/w) CT327 軟膏を BID で最長 8 週間塗布しました。
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0.1% CT327 (w/w) 軟膏
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実験的：0.5% (w/w) CT327 軟膏
0.5% (w/w) CT327 軟膏を BID で最長 8 週間塗布しました。
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0.5% CT327 (w/w) 軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ軟膏と比較した CT327 軟膏 (0.05%、0.1%、および 0.5% w/w) の有効性。
時間枠：第8週
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的な忍容性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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