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Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de la pommade CT327 chez les patients atteints de psoriasis vulgaire

7 mars 2013 mis à jour par: Creabilis SA

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, de phase IIb pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de CT327 topique à 0,05 %, 0,1 % et 0,5 % p/p lorsqu'il est appliqué deux fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 3 dosages de pommade CT327 (0,05 %, 0,1 % et 0,05 % p/p) par rapport à un placebo, lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines au maximum, sur les plaques psoriasiques de patients atteints de psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Merseyside, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hotsprings, Arkansas, États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Spanish Fork, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
  • Psoriasis vulgaire stable

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pommade placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: 0,05 % (p/p) d'onguent CT327
Onguent CT327 à 0,05 % (p/p) appliqué BID pendant 8 semaines maximum.
Médicament: CT327 0,05 %
0,05 % CT327 (p/p) pommade
Expérimental: 0,1 % (p/p) d'onguent CT327
Onguent CT327 à 0,1 % (p/p) appliqué BID pendant 8 semaines maximum.
Médicament: CT327 0,1 %
0,1 % CT327 (p/p) pommade
Expérimental: 0,5 % (p/p) d'onguent CT327
Onguent CT327 à 0,5 % (p/p) appliqué BID pendant 8 semaines maximum.
Médicament: CT327 0,5 %
0,5 % CT327 (p/p) pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la pommade CT327 (0,05 %, 0,1 % et 0,5 % p/p) par rapport à la pommade placebo.
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance locale et systémique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creabilis SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT327-2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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