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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CT327-Salbe bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

7. März 2013 aktualisiert von: Creabilis SA

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,05 %, 0,1 % und 0,5 % w/w topischem CT327 bei zweimal täglicher Anwendung bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 3 Dosisstärken der CT327-Salbe (0,05 %, 0,1 % und 0,05 % w/w) im Vergleich zu einem Placebo bei zweimal täglicher Anwendung für bis zu 8 Wochen auf die Psoriasis-Plaques von zu bewerten Patienten mit Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hotsprings, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Stabile Psoriasis vulgaris

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis guttata, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 0,05 % (w/w) CT327-Salbe
0,05 % (w/w) CT327-Salbe wird bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Arzneimittel: CT327 0,05 %
0,05 % CT327 (w/w) Salbe
Experimental: 0,1 % (w/w) CT327-Salbe
0,1 % (w/w) CT327-Salbe wird bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Arzneimittel: CT327 0,1 %
0,1 % CT327 (w/w) Salbe
Experimental: 0,5 % (w/w) CT327-Salbe
0,5 % (w/w) CT327-Salbe wird bis zu 8 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Arzneimittel: CT327 0,5 %
0,5 % CT327 (w/w) Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der CT327-Salbe (0,05 %, 0,1 % und 0,5 % w/w) im Vergleich zur Placebo-Salbe.
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creabilis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT327-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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