- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01475487
Ultraljudsguidad kontra palpation guidad krikotyrotomi med dåligt definierade anatomiska landmärken
En jämförelse mellan ultraljud och digital palpation guidad crikotyrotomi hos patienter med dåligt definierade anatomiska landmärken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För varje kadaver - epidemiologiska data (ålder, kön) och morfometriska data (Body Mass Index, halsomkrets, thyromental distans)
Det primära utfallsmåttet var komplikationsfrekvensen bedömd utifrån skadornas svårighetsgrad; definieras som incidensen och svårighetsgraden av bakre larynx- och luftstrupsvägsskador, som graderats av två anestesiologer som använder det graderingssystem som beskrivs av Murphy et al, (ingen (ingen skada); mild (< 5 mm rivsår); måttlig (> 5 mm rivsår eller partiell punktering), allvarlig (> 10 mm rivsår eller full punktering)). För klinisk relevans och analys av data dikotomiserade vi skalan till icke-lindriga och måttliga - svåra skador.
De sekundära resultaten inkluderar: 1) insättningstid, mätt i sekunder (s) från tidpunkten för palpation av huden till införande av Portex-anordningen i luftstrupen; 2) misslyckande, med ett "misslyckande" definierat som varje försök där luftstrupen inte kanylerades, eller som krävde > 300 s att utföra; och 3) korrekt landmarkering, definierad som att ha Portex-enheten insatt via CM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare som är nybörjare till tillämpningen av ultraljud i svåra luftvägsscenarier
- Kadaver med svår och omöjlig identifiering av landmärken
Exklusions kriterier:
- Anestesiolog med tidigare erfarenhet av CT, manuell eller ultraljudsassisterad
- Patienter med lätt identifierbara landmärken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krikotyrotomi med digital palpation
Grupp-1 kommer att utföra cricothyrotomi med konventionell digital palpationsteknik
|
Utrasound guidad crikothyrotomi
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsguidad crikotyrotomigrupp
Grupp-2 Ultraljudsguidad krikotyrotomi
|
Utrasound guidad crikothyrotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet var komplikationsfrekvensen bedömd som antalet deltagare som orsakade skador
Tidsram: I genomsnitt mindre än 300 sekunder
|
Det primära utfallsmåttet var komplikationsfrekvensen bedömd utifrån skadornas svårighetsgrad; definieras som incidensen och svårighetsgraden av bakre larynx- och luftstrupsvägsskador, som graderats av två anestesiologer som använder det graderingssystem som beskrivs av Murphy et al, (ingen (ingen skada); mild (< 5 mm rivsår); måttlig (> 5 mm rivsår eller partiell punktering), allvarlig (> 10 mm rivsår eller full punktering)).
|
I genomsnitt mindre än 300 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insättningstid
Tidsram: mindre än 5 minuter efter att proceduren påbörjats
|
Definierat som palpation av huden till fullbordande av proceduren- kanyl i luftstrupen.
|
mindre än 5 minuter efter att proceduren påbörjats
|
|
Antal försök
Tidsram: inte mer än 300 sekunder
|
Antalet försök definierades som ett faktiskt försök att kanylera luftstrupen eller skikten av kadaverna av deltagarna.
|
inte mer än 300 sekunder
|
|
Korrekt landmarkering
Tidsram: mindre än 300 sekunder
|
Korrekt landmarkering av alla deltagare mellan ultraljud och digital palpationsgrupp
|
mindre än 300 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CUS-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .