超声引导与触诊引导的环甲膜切开术具有不明确的解剖标志
2015年6月24日 更新者：Dr. Naveed Siddiqui、Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
超声与数字触诊引导的环甲膜切开术在解剖学地标定义不明确的受试者中的比较
无法为患者提供氧气仍然是最可怕的麻醉相关事故。
对于遇到这种情况的麻醉师来说，环甲膜切开术 (CT) 是一种很少执行但可以挽救生命的手术。
目前的环甲膜切开术方法依赖于数字触诊 (DP)。
一些患者群体，包括病态肥胖、短颈、放射到和以前的颈部手术，对该程序具有困难的地标。
超声 (US) 技术过去曾用于可视化环甲膜切开术的标志，但尚无研究检查超声在具有模糊标志的患者中的作用。
没有与超声引导环甲膜切开术在这些患者中的表现相关的数据。
在这项研究中，我们的目的是确定与传统 DP 相比，使用 US 引导对人体尸体进行 CT 解剖标志的结果。
特别是，评估了并发症发生率、插管失败、装置的正确放置和 CT 的插入时间。
研究概览
详细说明
对于每具尸体 - 流行病学数据（年龄、性别）和形态学数据（体重指数、颈围、甲状腺距离）
主要结果指标是根据受伤严重程度评估的并发症发生率；定义为喉后壁和气管壁损伤的发生率和严重程度，由两名麻醉师使用 Murphy 等人描述的分级系统进行分级（无（无损伤）；轻度（< 5 毫米裂伤）；中度（> 5 毫米裂伤或部分穿刺）；严重（> 10 毫米裂伤或完全穿刺））。 对于临床相关性和数据分析，我们将量表分为非轻度和中度-重度伤害。
次要结果包括：1) 插入时间，从触诊皮肤到将 Portex 装置插入气管的时间以秒 (s) 为单位测量； 2) 失败，“失败”定义为气管未插管或需要 > 300 秒才能执行的任何尝试； 3) 正确的地标，定义为通过 CM 插入 Portex 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不熟悉超声在困难气道场景中应用的居民
- 具有困难和不可能的地标识别的尸体
排除标准：
- 具有 CT、手动或超声辅助经验的麻醉师
- 具有易于识别的地标的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：使用数字触诊的环甲膜切开术
第 1 组将使用传统的数字触诊技术进行环甲膜切开术
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超声引导环甲膜切开术
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实验性的：超声引导环甲膜切开组
Group-2 超声引导环甲膜切开术
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超声引导环甲膜切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是并发症发生率评估为造成伤害的参与者人数
大体时间：平均不到 300 秒
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主要结果指标是根据受伤严重程度评估的并发症发生率；定义为喉后壁和气管壁损伤的发生率和严重程度，由两名麻醉师使用 Murphy 等人描述的分级系统进行分级（无（无损伤）；轻度（< 5 毫米裂伤）；中度（> 5 毫米裂伤或部分穿刺）；严重（> 10 毫米裂伤或完全穿刺））。
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平均不到 300 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间
大体时间：程序开始后不到 5 分钟
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定义为皮肤触诊至手术完成——气管插管。
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程序开始后不到 5 分钟
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尝试次数
大体时间：不超过 300 秒
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尝试次数被定义为参与者对尸体的气管或层进行插管的实际尝试。
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不超过 300 秒
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正确的地标
大体时间：少于 300 秒
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所有参与者在超声和数字触诊组之间正确定位
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少于 300 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CUS-2010
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超声引导环甲膜切开术的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的