- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01475487
Cricotiroidotomía guiada por ecografía versus guiada por palpación con puntos de referencia anatómicos mal definidos
Una comparación de cricotiroidotomía guiada por ecografía versus palpación digital en sujetos con puntos de referencia anatómicos mal definidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para cada cadáver - datos epidemiológicos (edad, sexo) y datos morfométricos (Índice de Masa Corporal, circunferencia del cuello, distancia tiromentoniana)
La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada por la gravedad de las lesiones; definida como la incidencia y la gravedad de las lesiones de la pared traqueal y laríngea posterior, según la calificación de dos anestesiólogos utilizando el sistema de clasificación descrito por Murphy et al, (ninguna (sin lesión); leve (laceración < 5 mm); moderada (laceración > 5 mm o punción parcial); severa (> 10 mm de laceración o punción completa)). Para la relevancia clínica y el análisis de los datos, dicotomizamos la escala en lesiones no leves y moderadas o graves.
Los resultados secundarios incluyen: 1) tiempo de inserción, medido en segundos desde el momento de la palpación de la piel hasta la inserción del dispositivo Portex en la tráquea; 2) fracaso, con un "fracaso" definido como cualquier intento en el que no se canuló la tráquea, o que requirió > 300 s para realizarse; y 3) marcación correcta del terreno, definida como tener el dispositivo Portex insertado a través del CM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes novatos en la aplicación de ultrasonidos en escenarios de vía aérea difícil
- Cadáveres con difícil e imposible identificación de puntos de referencia
Criterio de exclusión:
- Anestesiólogo con experiencia previa en TAC, manual o asistido por ultrasonido
- Pacientes con puntos de referencia fácilmente identificables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cricotirotomía mediante palpación digital
El grupo 1 realizará la cricotiroidotomía utilizando la técnica de palpación digital convencional
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Cricotirotomía guiada por ecografía
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EXPERIMENTAL: Grupo de cricotirotomía guiada por ecografía
Grupo-2 Cricotiroidotomía guiada por ultrasonido
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Cricotirotomía guiada por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada como el número de participantes que causaron lesiones
Periodo de tiempo: En promedio menos de 300 segundos
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La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada por la gravedad de las lesiones; definida como la incidencia y la gravedad de las lesiones de la pared traqueal y laríngea posterior, según la calificación de dos anestesiólogos utilizando el sistema de clasificación descrito por Murphy et al, (ninguna (sin lesión); leve (laceración < 5 mm); moderada (laceración > 5 mm o punción parcial); severa (> 10 mm de laceración o punción completa)).
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En promedio menos de 300 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: menos de 5 minutos desde el inicio del procedimiento
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Definido como la palpación de la piel hasta la finalización del procedimiento- cánula en la tráquea.
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menos de 5 minutos desde el inicio del procedimiento
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Número de intentos
Periodo de tiempo: no más de 300 segundos
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El número de intentos se definió como un intento real de canular la tráquea o la laringe de los cadáveres por parte de los participantes.
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no más de 300 segundos
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Señalización correcta
Periodo de tiempo: menos de 300 segundos
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Marcación correcta de todos los participantes entre el grupo de ecografía y palpación digital
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menos de 300 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CUS-2010
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