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Cricotiroidotomía guiada por ecografía versus guiada por palpación con puntos de referencia anatómicos mal definidos

24 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Una comparación de cricotiroidotomía guiada por ecografía versus palpación digital en sujetos con puntos de referencia anatómicos mal definidos

La incapacidad para proporcionar oxígeno al paciente sigue siendo el percance relacionado con la anestesia más temible. La cricotiroidotomía (TC) es un procedimiento que se realiza con poca frecuencia pero que salva la vida de un anestesiólogo, que se encuentra con esta situación. El método actual de cricotirotomía se basa en la palpación digital (DP). Varias poblaciones de pacientes, que incluyen obesidad mórbida, cuello corto, radiación y cirugías de cuello previas, tienen puntos de referencia difíciles para este procedimiento. La tecnología de ultrasonido (EE. UU.) se ha utilizado en el pasado para visualizar puntos de referencia para la cricotirotomía, pero no hay ningún estudio que haya examinado el papel del ultrasonido en pacientes que tienen puntos de referencia oscuros. No hay datos relacionados con la realización de cricotiroidotomía guiada por ecografía en estos pacientes. En este estudio, nuestro objetivo fue determinar los resultados de la TC realizada en cadáveres humanos utilizando la guía ecográfica, en comparación con la DP convencional, de puntos de referencia anatómicos. En particular, se evaluaron las tasas de complicaciones, la falla en la canulación, la colocación correcta del dispositivo y el tiempo de inserción de la TC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para cada cadáver - datos epidemiológicos (edad, sexo) y datos morfométricos (Índice de Masa Corporal, circunferencia del cuello, distancia tiromentoniana)

La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada por la gravedad de las lesiones; definida como la incidencia y la gravedad de las lesiones de la pared traqueal y laríngea posterior, según la calificación de dos anestesiólogos utilizando el sistema de clasificación descrito por Murphy et al, (ninguna (sin lesión); leve (laceración < 5 mm); moderada (laceración > 5 mm o punción parcial); severa (> 10 mm de laceración o punción completa)). Para la relevancia clínica y el análisis de los datos, dicotomizamos la escala en lesiones no leves y moderadas o graves.

Los resultados secundarios incluyen: 1) tiempo de inserción, medido en segundos desde el momento de la palpación de la piel hasta la inserción del dispositivo Portex en la tráquea; 2) fracaso, con un "fracaso" definido como cualquier intento en el que no se canuló la tráquea, o que requirió > 300 s para realizarse; y 3) marcación correcta del terreno, definida como tener el dispositivo Portex insertado a través del CM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes novatos en la aplicación de ultrasonidos en escenarios de vía aérea difícil
  • Cadáveres con difícil e imposible identificación de puntos de referencia

Criterio de exclusión:

  • Anestesiólogo con experiencia previa en TAC, manual o asistido por ultrasonido
  • Pacientes con puntos de referencia fácilmente identificables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cricotirotomía mediante palpación digital
El grupo 1 realizará la cricotiroidotomía utilizando la técnica de palpación digital convencional
Cricotirotomía guiada por ecografía
EXPERIMENTAL: Grupo de cricotirotomía guiada por ecografía
Grupo-2 Cricotiroidotomía guiada por ultrasonido
Cricotirotomía guiada por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada como el número de participantes que causaron lesiones
Periodo de tiempo: En promedio menos de 300 segundos
La medida de resultado primaria fue la tasa de complicaciones evaluada por la gravedad de las lesiones; definida como la incidencia y la gravedad de las lesiones de la pared traqueal y laríngea posterior, según la calificación de dos anestesiólogos utilizando el sistema de clasificación descrito por Murphy et al, (ninguna (sin lesión); leve (laceración < 5 mm); moderada (laceración > 5 mm o punción parcial); severa (> 10 mm de laceración o punción completa)).
En promedio menos de 300 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: menos de 5 minutos desde el inicio del procedimiento
Definido como la palpación de la piel hasta la finalización del procedimiento- cánula en la tráquea.
menos de 5 minutos desde el inicio del procedimiento
Número de intentos
Periodo de tiempo: no más de 300 segundos
El número de intentos se definió como un intento real de canular la tráquea o la laringe de los cadáveres por parte de los participantes.
no más de 300 segundos
Señalización correcta
Periodo de tiempo: menos de 300 segundos
Marcación correcta de todos los participantes entre el grupo de ecografía y palpación digital
menos de 300 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CUS-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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