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Cricothyrotomie guidée par échographie versus palpation guidée avec des repères anatomiques mal définis

24 juin 2015 mis à jour par: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Comparaison de la cricothyrotomie guidée par échographie et palpation numérique chez des sujets dont les repères anatomiques sont mal définis

L'incapacité à fournir de l'oxygène au patient reste la mésaventure liée à l'anesthésie la plus redoutable. La cricothyrotomie (TDM) est une procédure rarement pratiquée mais qui sauve la vie d'un anesthésiste, qui est confronté à cette situation. La méthode actuelle de cricothyrotomie repose sur la palpation digitale (DP). Plusieurs populations de patients, y compris les obèses morbides, le cou court, la radiothérapie et les chirurgies antérieures du cou, ont des repères difficiles pour cette procédure. La technologie des ultrasons (US) a été utilisée dans le passé pour visualiser les repères de la cricothyrotomie, mais aucune étude n'a examiné le rôle de l'échographie chez les patients présentant des repères obscurs. Il n'y a pas de données relatives à la performance de la cricothyrotomie guidée par échographie chez ces patients. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer les résultats de la TDM effectuée sur des cadavres humains à l'aide de l'US-guidage, par rapport à la DP conventionnelle, des repères anatomiques. En particulier, les taux de complications, l'échec de canulation, le placement correct du dispositif et le temps d'insertion du scanner ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour chaque cadavre - données épidémiologiques (âge, sexe) et données morphométriques (Indice de Masse Corporelle, tour de cou, distance thyromentale)

Le critère de jugement principal était le taux de complications évalué par la gravité des blessures ; défini comme l'incidence et la gravité des lésions de la paroi postérieure du larynx et de la trachée, classées par deux anesthésistes à l'aide du système de notation décrit par Murphy et al, (aucune (aucune blessure) ; légère (lacération < 5 mm) ; modérée (lacération > 5 mm ou ponction partielle) ; sévère (lacération > 10 mm ou perforation complète)). Pour la pertinence clinique et l'analyse des données, nous avons divisé l'échelle en blessures non légères et modérées à graves.

Les résultats secondaires comprennent : 1) le temps d'insertion, mesuré en secondes (s) à partir du moment de la palpation de la peau jusqu'à l'insertion du dispositif Portex dans la trachée ; 2) échec, avec un « échec » défini comme toute tentative dans laquelle la trachée n'a pas été canulée, ou qui a nécessité > 300 s pour être exécutée ; et 3) un marquage au sol correct, défini comme l'insertion du dispositif Portex via le CM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents qui sont novices dans l'application de l'échographie dans des scénarios de voies respiratoires difficiles
  • Cadavres avec identification de repères difficiles et impossibles

Critère d'exclusion:

  • Anesthésiste avec une expérience antérieure en CT, manuel ou assisté par ultrasons
  • Patients avec des repères facilement identifiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cricothyrotomie utilisant la palpation numérique
Le groupe 1 effectuera une cricothyrotomie en utilisant une technique de palpation numérique conventionnelle
Procédure: Cricothyrotomie guidée par ultrasons
Cricothyrotomie guidée par ultrasons
EXPÉRIMENTAL: Groupe de cricothyrotomie échoguidée
Groupe 2 Cricothyrotomie guidée par ultrasons
Procédure: Cricothyrotomie guidée par ultrasons
Cricothyrotomie guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat était le taux de complications évalué en tant que nombre de participants causant des blessures
Délai: En moyenne moins de 300 secondes
Le critère de jugement principal était le taux de complications évalué par la gravité des blessures ; défini comme l'incidence et la gravité des lésions de la paroi postérieure du larynx et de la trachée, classées par deux anesthésistes à l'aide du système de notation décrit par Murphy et al, (aucune (aucune blessure) ; légère (lacération < 5 mm) ; modérée (lacération > 5 mm ou ponction partielle) ; sévère (lacération > 10 mm ou perforation complète)).
En moyenne moins de 300 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: moins de 5 minutes après le début de la procédure
Défini comme la palpation de la peau jusqu'à l'achèvement de la procédure - canule dans la trachée.
moins de 5 minutes après le début de la procédure
Nombre de Tentatives
Délai: pas plus de 300 secondes
Le nombre de tentatives a été défini comme une tentative réelle de canulation de la trachée ou du larynx des cadavres par les participants.
pas plus de 300 secondes
Repérage correct
Délai: moins de 300 secondes
Repérage correct par tous les participants entre le groupe échographie et palpation digitale
moins de 300 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUS-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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