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Ultraschallgeführte versus palpationsgeführte Koniotomie mit schlecht definierten anatomischen Orientierungspunkten

24. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Naveed Siddiqui, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ein Vergleich zwischen ultraschall- und digital palpationsgeführter Koniotomie bei Patienten mit schlecht definierten anatomischen Orientierungspunkten

Die Unfähigkeit, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen, bleibt das beängstigendste Missgeschick im Zusammenhang mit der Anästhesie. Die Koniotomie (CT) ist ein selten durchgeführtes, aber lebensrettendes Verfahren für einen Anästhesisten, der mit dieser Situation konfrontiert wird. Die derzeitige Methode der Koniotomie beruht auf digitaler Palpation (DP). Mehrere Patientenpopulationen, darunter krankhaft fettleibig, Kurzhals, Bestrahlung und frühere Halsoperationen, haben schwierige Orientierungspunkte für dieses Verfahren. Ultraschall (US)-Technologie wurde in der Vergangenheit verwendet, um Orientierungspunkte für die Koniotomie sichtbar zu machen, aber es gibt keine Studie, die die Rolle des Ultraschalls bei Patienten mit undurchsichtigen Orientierungspunkten untersucht hat. Es liegen keine Daten zur Durchführung einer ultraschallgesteuerten Koniotomie bei diesen Patienten vor. In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Ergebnisse der CT zu bestimmen, die an menschlichen Leichen unter Verwendung von US-Führung durchgeführt wurde, im Vergleich zu herkömmlicher DP, von anatomischen Orientierungspunkten. Insbesondere wurden Komplikationsraten, Fehler bei der Kanülierung, korrekte Platzierung des Geräts und Einführungszeit des CT bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jede Leiche - epidemiologische Daten (Alter, Geschlecht) und morphometrische Daten (Body Mass Index, Halsumfang, thyromentaler Abstand)

Der primäre Endpunkt war die Komplikationsrate, bewertet anhand der Schwere der Verletzungen; definiert als Inzidenz und Schweregrad von Verletzungen der hinteren Larynx- und Luftröhrenwand, wie sie von zwei Anästhesisten unter Verwendung des von Murphy et al Teilpunktion); schwere (> 10 mm Platzwunde oder vollständige Punktion)). Für die klinische Relevanz und Analyse der Daten haben wir die Skala in nicht leichte und mittelschwere bis schwere Verletzungen dichotomisiert.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Einführzeit, gemessen in Sekunden (s) vom Zeitpunkt der Palpation der Haut bis zum Einführen des Portex-Geräts in die Luftröhre; 2) Versagen, wobei ein „Versagen“ als jeder Versuch definiert ist, bei dem die Luftröhre nicht kanüliert wurde oder dessen Ausführung > 300 s erforderte; und 3) korrektes Landmarking, definiert als Einfügen des Portex-Geräts über das CM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte, die noch keine Erfahrung mit der Anwendung von Ultraschall in schwierigen Atemwegsszenarien haben
  • Leichen mit schwieriger und unmöglicher Identifizierung von Orientierungspunkten

Ausschlusskriterien:

  • Anästhesist mit Vorerfahrung in CT, manuell oder ultraschallunterstützt
  • Patienten mit leicht identifizierbaren Orientierungspunkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Koniotomie mit digitaler Palpation
Gruppe-1 führt eine Koniotomie mit konventioneller digitaler Palpationstechnik durch
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Koniotomie
Ultraschallgesteuerte Koniotomie
EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerte Koniotomiegruppe
Gruppe-2 Ultraschallgeführte Koniotomie
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Koniotomie
Ultraschallgesteuerte Koniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war die Komplikationsrate, bewertet als die Anzahl der Teilnehmer, die Verletzungen verursachten
Zeitfenster: Im Durchschnitt weniger als 300 Sekunden
Der primäre Endpunkt war die Komplikationsrate, bewertet anhand der Schwere der Verletzungen; definiert als Inzidenz und Schweregrad von Verletzungen der hinteren Larynx- und Luftröhrenwand, wie sie von zwei Anästhesisten unter Verwendung des von Murphy et al Teilpunktion); schwere (> 10 mm Platzwunde oder vollständige Punktion)).
Im Durchschnitt weniger als 300 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungszeit
Zeitfenster: weniger als 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Definiert als Palpation der Haut bis zum Abschluss des Eingriffs – Kanüle in der Luftröhre.
weniger als 5 Minuten nach Beginn des Verfahrens
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: nicht länger als 300 Sekunden
Die Anzahl der Versuche wurde als tatsächlicher Versuch der Teilnehmer definiert, die Trachea oder Schicht der Leichen zu kanülieren.
nicht länger als 300 Sekunden
Korrekte Landmarkierung
Zeitfenster: weniger als 300 Sekunden
Korrektes Landmarking aller Teilnehmer zwischen der Ultraschall- und der digitalen Palpationsgruppe
weniger als 300 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital Department of Anesthesia and Pain Management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUS-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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