Intranasal fentanyl för initial behandling av en vaso-ocklusiv kris
Intranasal fentanyl för initial behandling av en vaso-ocklusiv kris: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Principer för terapi för behandling av vaso-ocklusiva kriser inkluderar tidig aggressiv analgetisk terapi med opiater och icke-steroida antiinflammatoriska medel samt administrering av vätska. Det är känt att det finns en betydande fördröjning i tiden till administrering av analgetika hos barn med VOC i ED. Den enklast modifierbara faktorn som bidrar till försenad opiatadministrering är administreringsvägen.
Intranasal medicinadministration är ett enkelt och snabbt sätt att administrera opiater med minimalt obehag samt att kringgå den första metabolismen och blod-hjärnbarriären. Intranasal fentanyl har visat sig vara ett säkert och effektivt analgetikum för behandling av akut smärta hos barn och uppnår terapeutisk effekt 2-10 minuter efter administrering.
Utredarna tror att intranasal fentanylterapi kommer att kunna ge snabb och effektiv smärtterapi till patienter med sicklecellssjukdom som presenterar sig på pediatrisk akutmottagning med en vaso-ocklusiv kris
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sicklecellanemi
- Ålder 3 år - 21 år
Uteslutningskriterier för registrering:
- Graviditet
- Känd allergi mot fentanyl
- Användning av dagliga hemopiater
Uteslutningskriterier vid presentation i ED med en smärtsam kris:
- Wong Baker FACES Smärtpoäng <6
- Systoliskt blodtryck < 5 percentil för ålder
- Syremättnad <92 % på rumsluft
- Temperatur > 102°F
- Andnöd
- Priapism
- Isolerade buksmärtor
- Isolerad huvudvärk
- Nya neurologiska symtom
- Svår rinorré eller näsblod
- Historia om trauma
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Intranasal saltlösning
|
En engångsdos av ekvivalent volym av 0,9 % normal koksaltlösning kommer att administreras intranasalt.
Hälften av volymen kommer att administreras i varje nare.
Läkemedlet kommer att administreras med hjälp av en slemhinnefördelningsanordning.
|
|
Experimentell: Intranasal Fentnayl
|
En enkeldos fentanylcitrat (2 mcg/kg; max 100 mcg) administrerad intranasalt.
Hälften av volymen kommer att administreras i varje nare.
Läkemedlet kommer att administreras med hjälp av en slemhinnefördelningsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng 20 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje och 20 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Förändring i smärtpoäng mellan 0 och 20 minuter med Wong Baker FACES smärtskalan (WBFPS). WBFPRS har sex ansikten, där varje ansikte representerar en ökande svårighetsgrad av smärta ju mer åt höger det är på skalan (0 är den lägsta poängen , vilket representerar minsta mängd smärta, medan 10 är den högsta poängen som representerar den högsta nivån av smärta).. Varje ansikte har ett jämnt nummer under sig, i följd. För att beräkna förändringen subtraherades den rapporterade smärtpoängen efter 20 minuter från den rapporterade baslinjesmärtpoängen. Således är den högre förändringen i smärtpoäng en indikation på en STÖRRE förändring i smärta (dvs. större minskning av smärta efter 20 minuter jämfört med baslinjen). De största möjliga förändringarna i smärta skulle vara en 10 (smärtpoäng på 10 vid baslinjen och 0 vid 20 minuter) som representerar en MINSKNING i smärta mellan de två tidpunkterna, och -10 (smärtpoäng på 0 vid baslinjen och 10 vid 20 minuter) representerar en ÖKNING i smärta mellan de två tidpunkterna. |
Baslinje och 20 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som hade bradykardi
|
Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Närvaro av huvudvärk
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under deras ED-besök, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Deltagarna kommer att följas under deras ED-besök, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
|
Inträdespris
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid antingen utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på en slutenvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar efter triage
|
Detta kommer att bedömas vid antingen utskrivning från akutmottagningen eller inläggning på en slutenvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar efter triage
|
|
|
Vistelsens längd i ED
Tidsram: Tid från triage till antingen utskrivning från akuten eller inläggning på en slutenvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Med tanke på flera förvirrande faktorer kunde tillförlitliga data inte erhållas för detta utfallsmått
|
Tid från triage till antingen utskrivning från akuten eller inläggning på en slutenvårdsavdelning, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Total mängd administrerade narkotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under deras ED-besök, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Med tanke på flera förvirrande och främmande faktorer kunde tillförlitliga data inte erhållas för detta utfallsmått
|
Deltagarna kommer att följas under deras ED-besök, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Dags att studera drogadministration
Tidsram: Tid från triage till administrering av studieläkemedlet
|
Tid från triage till administrering av studieläkemedlet
|
|
|
Förändring i smärtpoäng efter 10 minuter
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Förändring i smärtpoäng mellan 0 och 10 minuter med Wong Baker FACES smärtskalan (WBFPS). WBFPRS har sex ansikten, där varje ansikte representerar en ökande svårighetsgrad av smärta ju mer åt höger det är på skalan (0 är den lägsta poängen , vilket representerar minsta mängd smärta, medan 10 är den högsta poängen som representerar den högsta nivån av smärta).. Varje ansikte har ett jämnt nummer under sig, i följd. För att beräkna förändringen subtraherades den rapporterade smärtpoängen efter 10 minuter från den rapporterade baslinjens smärtpoäng. Således är den högre förändringen i smärtpoäng en indikation på en STÖRRE förändring i smärta (dvs. större minskning av smärta efter 10 minuter jämfört med baslinjen). De största möjliga förändringarna i smärta skulle vara en 10 (smärtpoäng på 10 vid baslinjen och 0 vid 10 minuter) som representerar en MINSKNING i smärta mellan de två tidpunkterna, och -10 (smärtpoäng på 0 vid baslinjen och 10 vid 10 minuter) representerar en ÖKNING i smärta mellan de två tidpunkterna. |
Baslinje och 10 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i smärtpoäng efter 30 minuter
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Förändring i smärtpoäng mellan 0 och 30 minuter med hjälp av Wong Baker FACES smärtskalan (WBFPS). WBFPRS har sex ansikten, där varje ansikte representerar en ökande svårighetsgrad av smärta ju mer åt höger den är på skalan (0 är den lägsta poängen, vilket representerar minsta mängd smärta, medan 10 är den högsta poängen som representerar den högsta nivån av smärta).. Varje ansikte har ett jämnt nummer under sig, i följd. För att beräkna förändringen subtraherades den rapporterade smärtpoängen efter 30 minuter från den rapporterade baslinjens smärtpoäng. Således är den högre förändringen i smärtpoäng en indikation på en STÖRRE förändring i smärta (dvs. större minskning av smärta efter 30 minuter jämfört med baslinjen). De största möjliga förändringarna i smärta skulle vara en 10 (smärtpoäng på 10 vid baslinjen och 0 vid 30 minuter) som representerar en MINSKNING i smärta mellan de två tidpunkterna, och -10 (smärtpoäng på 0 vid baslinjen och 10 vid 30 minuter) representerar en ÖKNING i smärta mellan de två tidpunkterna. |
Baslinje och 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och omedelbart före intravenös insättning
|
På grund av förvirrande faktorer kunde vi inte få tillförlitliga data för detta resultat
|
Baslinje och omedelbart före intravenös insättning
|
|
Andnöd
Tidsram: Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagare som hade andnöd inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Hypotoni
Tidsram: Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Deltagare som hade hypotoni inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Hypoxi
Tidsram: Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Antal deltagare som hade hypoxi inom 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Var 5:e minut till 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Studierektor: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sicklecell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 11-09-343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .