Интраназальный фентанил для начального лечения вазоокклюзионного криза
Интраназальный фентанил для начального лечения вазоокклюзионного криза: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принципы терапии вазоокклюзионных кризов включают раннюю агрессивную обезболивающую терапию опиатами и нестероидными противовоспалительными средствами, а также введение жидкости. Известно, что у детей с ЛОС в отделении неотложной помощи наблюдается значительная задержка времени введения анальгетиков. Наиболее легко модифицируемый фактор, способствующий отсрочке введения опиатов, — это путь введения.
Интраназальное введение лекарств — это простой и быстрый способ введения опиатов с минимальным дискомфортом, а также в обход начального метаболизма и гематоэнцефалического барьера. Показано, что интраназальный фентанил является безопасным и эффективным анальгетиком для лечения острой боли у детей, достигая терапевтического эффекта через 2-10 минут после введения.
Исследователи полагают, что интраназальная терапия фентанилом сможет обеспечить ускоренную и эффективную обезболивающую терапию пациентов с серповидно-клеточной анемией, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи с вазоокклюзионным кризом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Серповидно-клеточная анемия
- Возраст 3 года - 21 год
Критерии исключения для зачисления:
- Беременность
- Известная аллергия на фентанил
- Употребление ежедневных домашних опиатов
Критерии исключения при поступлении в отделение неотложной помощи с болевым кризом:
- Вонг Бейкер FACES Оценка боли <6
- Систолическое артериальное давление < 5 процентилей для возраста
- Насыщение кислородом <92% на комнатном воздухе
- Температура > 102°F
- Респираторный дистресс
- Приапизм
- Изолированная боль в животе
- Изолированная головная боль
- Новые неврологические симптомы
- Сильная ринорея или носовое кровотечение
- История травмы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный физиологический раствор
|
Однократная доза эквивалентного объема 0,9% физиологического раствора будет вводиться интраназально.
Половину объема вводят в каждую ноздрю.
Лекарство будет вводиться с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
|
|
Экспериментальный: Интраназальный Фентнейл
|
Однократная доза фентанилцитрата (2 мкг/кг; не более 100 мкг) вводится интраназально.
Половину объема вводят в каждую ноздрю.
Лекарство будет вводиться с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли через 20 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20 минут после введения исследуемого препарата
|
Изменение оценки боли от 0 до 20 минут с использованием шкалы боли Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS имеет шесть граней, причем каждая грань представляет собой усиление боли по мере того, как она находится правее по шкале (0 — это самая низкая оценка, которая представляет наименьшую степень боли, а 10 — самая высокая оценка, которая представляет наибольший уровень боли). боль).. Каждое лицо имеет четное число под ним, последовательно. Чтобы рассчитать изменение, сообщаемый показатель боли через 20 минут вычитали из сообщаемого исходного показателя боли. Таким образом, более высокое изменение оценки боли указывает на БОЛЬШЕе изменение боли (т. большее уменьшение боли через 20 минут по сравнению с исходным уровнем). Максимально возможными изменениями боли будут 10 (оценка боли 10 на исходном уровне и 0 на 20-й минуте), представляющая УМЕНЬШЕНИЕ боли между двумя временными точками, и -10 (оценка боли 0 на исходном уровне и 10 на 20-й минуте). представляет УВЕЛИЧЕНИЕ боли между двумя временными точками. |
Исходный уровень и через 20 минут после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие брадикардии
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Количество участников, у которых была брадикардия
|
Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Наличие головной боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их визита в отделение неотложной помощи, ожидаемая средняя продолжительность 6 часов.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их визита в отделение неотложной помощи, ожидаемая средняя продолжительность 6 часов.
|
|
|
Входная плата
Временное ограничение: Это будет оцениваться либо при выписке из отделения неотложной помощи, либо при поступлении в стационар, в среднем через 6 часов после сортировки.
|
Это будет оцениваться либо при выписке из отделения неотложной помощи, либо при поступлении в стационар, в среднем через 6 часов после сортировки.
|
|
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: Время от сортировки до выписки из отделения неотложной помощи или поступления в стационарное отделение, ожидаемое среднее 6 часов.
|
Учитывая множество смешанных факторов, надежные данные для этого критерия исхода получить не удалось.
|
Время от сортировки до выписки из отделения неотложной помощи или поступления в стационарное отделение, ожидаемое среднее 6 часов.
|
|
Общее количество введенных наркотиков
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени их визита в отделение неотложной помощи, ожидаемая средняя продолжительность 6 часов.
|
Учитывая множество смешанных и посторонних факторов, для этого критерия исхода не удалось получить надежные данные.
|
За участниками будут следить в течение всего времени их визита в отделение неотложной помощи, ожидаемая средняя продолжительность 6 часов.
|
|
Время изучать прием лекарств
Временное ограничение: Время от сортировки до введения исследуемого препарата
|
Время от сортировки до введения исследуемого препарата
|
|
|
Изменение оценки боли через 10 минут
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после введения исследуемого препарата
|
Изменение оценки боли от 0 до 10 минут с использованием шкалы боли Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS имеет шесть граней, причем каждая грань представляет собой усиление боли по мере того, как она находится правее по шкале (0 — это самая низкая оценка, которая представляет наименьшую степень боли, а 10 — самая высокая оценка, которая представляет наибольший уровень боли). боль).. Каждое лицо имеет четное число под ним, последовательно. Чтобы рассчитать изменение, сообщаемый показатель боли через 10 минут вычитали из сообщаемого исходного показателя боли. Таким образом, более высокое изменение оценки боли указывает на БОЛЬШЕе изменение боли (т. большее уменьшение боли через 10 минут по сравнению с исходным уровнем). Максимально возможными изменениями боли будут 10 (оценка боли 10 на исходном уровне и 0 на 10-й минуте), представляющая УМЕНЬШЕНИЕ боли между двумя временными точками, и -10 (оценка боли 0 на исходном уровне и 10 на 10-й минуте). представляет УВЕЛИЧЕНИЕ боли между двумя временными точками. |
Исходный уровень и через 10 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение оценки боли через 30 минут
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Изменение оценки боли между 0 и 30 минутами с использованием шкалы боли Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS имеет шесть граней, причем каждая грань соответствует возрастающей интенсивности боли по мере того, как она находится правее по шкале (0 — это самая низкая оценка, которая представляет наименьшую степень боли, а 10 — самая высокая оценка, которая представляет самый высокий уровень боли). боль).. Каждое лицо имеет четное число под ним, последовательно. Чтобы рассчитать изменение, сообщаемый показатель боли через 30 минут вычитали из сообщаемого исходного показателя боли. Таким образом, более высокое изменение оценки боли указывает на БОЛЬШЕе изменение боли (т. большее уменьшение боли через 30 минут по сравнению с исходным уровнем). Максимально возможными изменениями боли будут 10 (оценка боли 10 на исходном уровне и 0 на 30 минуте), представляющая УМЕНЬШЕНИЕ боли между двумя временными точками, и -10 (оценка боли 0 на исходном уровне и 10 на 30 минуте). представляет УВЕЛИЧЕНИЕ боли между двумя временными точками. |
Исходный уровень и через 30 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед внутривенным введением
|
Из-за смешанных факторов мы не смогли получить надежные данные для этого исхода.
|
Исходный уровень и непосредственно перед внутривенным введением
|
|
Респираторный дистресс
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Участники, у которых возник респираторный дистресс в течение 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Участники, у которых развилась гипотония в течение 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Количество участников, перенесших гипоксию в течение 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Каждые 5 минут до 30 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Директор по исследованиям: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 11-09-343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный