혈관 폐쇄 위기의 초기 치료를 위한 비강내 펜타닐
혈관 폐쇄 위기의 초기 치료를 위한 비강내 펜타닐: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
혈관 폐쇄성 위기의 치료를 위한 치료 원칙에는 수액 투여뿐만 아니라 아편제 및 비스테로이드성 항염증제를 사용한 초기 공격적 진통 요법이 포함됩니다. 응급실에서 VOC가 있는 소아에서 진통제 투여 시간이 상당히 지연되는 것으로 알려져 있습니다. 지연된 아편 투여에 기여하는 가장 쉽게 수정 가능한 요인은 투여 경로입니다.
비강 내 약물 투여는 불편함을 최소화하고 첫 번째 과거 대사 및 혈액 뇌 장벽을 우회하여 아편제를 투여하는 쉽고 빠른 방법입니다. 비강 내 펜타닐은 어린이의 급성 통증 치료에 안전하고 효과적인 진통제인 것으로 나타났으며 투여 후 2-10분 내에 치료 효과에 도달했습니다.
연구자들은 비강 내 펜타닐 요법이 혈관 폐쇄 위기로 소아과 응급실에 내원하는 낫적혈구병 환자에게 신속하고 효과적인 통증 요법을 제공할 수 있을 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 겸상 적혈구 질환
- 3세 - 21세
등록 제외 기준:
- 임신
- 펜타닐에 대한 알려진 알레르기
- 일상적인 가정용 아편의 사용
고통스러운 위기가 있는 ED에서 발표 시 제외 기준:
- Wong Baker FACES 통증 점수 <6
- 수축기 혈압 < 연령별 백분위수 5
- 실내 공기의 산소 포화도 <92%
- 온도 > 102°F
- 호흡곤란
- 지속발기증
- 고립된 복통
- 고립된 두통
- 새로운 신경학적 증상
- 심한 콧물 또는 비출혈
- 외상의 역사
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 식염수
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0.9% 생리 식염수 등량의 단일 용량을 비강으로 투여합니다.
볼륨의 절반이 각 콧구멍에 투여됩니다.
약물은 점막 분무 장치를 사용하여 투여됩니다.
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실험적: 비강내 펜트네일
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비강으로 투여되는 펜타닐 구연산염(2mcg/kg; 최대 100mcg)의 단일 용량.
볼륨의 절반이 각 콧구멍에 투여됩니다.
약물은 점막 분무 장치를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 20분 후 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 20분
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Wong Baker FACES 통증 척도(WBFPS)를 사용하여 0분에서 20분 사이의 통증 점수 변화. WBFPRS에는 6개의 면이 있으며 각 면은 척도에서 오른쪽으로 갈수록 통증의 중증도가 증가함을 나타냅니다(0은 가장 낮은 점수로 통증이 가장 적음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다) 통증).. 각 면 아래에는 연속적으로 짝수가 있습니다. 변화를 계산하기 위해 보고된 기준선 통증 점수에서 20분에 보고된 통증 점수를 뺍니다. 따라서, 통증 점수의 더 높은 변화는 통증의 더 큰 변화(즉, 기준선과 비교하여 20분에 더 큰 통증 감소). 통증의 가능한 가장 큰 변화는 두 시점 사이의 통증 감소를 나타내는 10(기준선에서 10의 통증 점수 및 20분에 0) 및 -10(기준선에서 0의 통증 점수 및 20분에 10의 통증 점수)이 될 것입니다. 두 시점 사이의 통증 증가를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 약물 투여 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥의 존재
기간: 연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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서맥이 있었던 참가자 수
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연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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두통의 존재
기간: 참가자는 ED 방문 기간(예상 평균 6시간) 동안 추적됩니다.
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참가자는 ED 방문 기간(예상 평균 6시간) 동안 추적됩니다.
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입학률
기간: 이는 응급실에서 퇴원하거나 입원 환자 병동에 입원할 때 평가되며 분류 후 평균 6시간이 예상됩니다.
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이는 응급실에서 퇴원하거나 입원 환자 병동에 입원할 때 평가되며 분류 후 평균 6시간이 예상됩니다.
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ED 체류 기간
기간: 분류부터 ED에서 퇴원하거나 입원 환자 병동에 입원할 때까지의 시간, 예상 평균 6시간
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여러 교란 요인이 주어지면 이 결과 측정에 대해 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 없었습니다.
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분류부터 ED에서 퇴원하거나 입원 환자 병동에 입원할 때까지의 시간, 예상 평균 6시간
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투여된 마약의 총량
기간: 참가자는 ED 방문 기간(예상 평균 6시간) 동안 추적됩니다.
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여러 교란 요인 및 관련 없는 요인이 주어지면 이 결과 측정에 대해 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 없었습니다.
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참가자는 ED 방문 기간(예상 평균 6시간) 동안 추적됩니다.
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약물 관리를 공부할 시간
기간: 분류에서 연구 약물 투여까지의 시간
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분류에서 연구 약물 투여까지의 시간
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10분 후 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 10분
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Wong Baker FACES 통증 척도(WBFPS)를 사용하여 0분에서 10분 사이의 통증 점수 변화. WBFPRS에는 6개의 면이 있으며 각 면은 척도에서 오른쪽으로 갈수록 통증의 중증도가 증가함을 나타냅니다(0은 가장 낮은 점수로 통증이 가장 적음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다) 통증).. 각 면 아래에는 연속적으로 짝수가 있습니다. 변화를 계산하기 위해 보고된 기준선 통증 점수에서 10분에 보고된 통증 점수를 뺍니다. 따라서, 통증 점수의 더 높은 변화는 통증의 더 큰 변화(즉, 기준선과 비교하여 10분에 더 큰 통증 감소). 통증의 가능한 가장 큰 변화는 두 시점 사이의 통증 감소를 나타내는 10(기준선에서 10의 통증 점수 및 10분에 0) 및 -10(기준선에서 0의 통증 점수 및 10분에 10의 통증 점수)일 것입니다. 두 시점 사이의 통증 증가를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 약물 투여 후 10분
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30분 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 30분
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Wong Baker FACES 통증 척도(WBFPS)를 사용하여 0분에서 30분 사이의 통증 점수 변화. WBFPRS에는 6개의 면이 있으며, 각 면은 척도에서 오른쪽으로 갈수록 통증의 중증도가 증가함을 나타냅니다(0은 가장 낮은 점수로 통증이 가장 적음을 나타내고 10은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다. 통증).. 각 면 아래에는 연속적으로 짝수가 있습니다. 변화를 계산하기 위해 보고된 기준선 통증 점수에서 30분에 보고된 통증 점수를 뺍니다. 따라서, 통증 점수의 더 높은 변화는 통증의 더 큰 변화(즉, 기준선과 비교하여 30분에 더 큰 통증 감소). 통증의 가능한 가장 큰 변화는 두 시점 사이의 통증 감소를 나타내는 10(기준선에서 10의 통증 점수 및 30분에 0) 및 -10(기준선에서 0의 통증 점수 및 30분에 10의 통증 점수)이 될 것입니다. 두 시점 사이의 통증 증가를 나타냅니다. |
기준선 및 연구 약물 투여 후 30분
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통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 IV 삽입 직전
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교란 요인으로 인해 이 결과에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 얻을 수 없었습니다.
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기준선 및 IV 삽입 직전
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호흡곤란
기간: 연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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연구 약물 투여 후 30분 이내에 호흡 곤란을 겪은 참가자
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연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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저혈압
기간: 연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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연구 약물 투여 30분 이내에 저혈압이 있었던 참가자
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연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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저산소증
기간: 연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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연구 약물 투여 30분 이내에 저산소증이 있는 참가자 수
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연구 약물 투여 후 30분까지 5분마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- 연구 책임자: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-09-343
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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