Intranasale fentanyl voor de eerste behandeling van een vaso-occlusieve crisis
Intranasale fentanyl voor de eerste behandeling van een vaso-occlusieve crisis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Therapieprincipes voor de behandeling van vaso-occlusieve crises omvatten vroege agressieve analgetische therapie met opiaten en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, evenals vloeistoftoediening. Het is bekend dat er een aanzienlijke vertraging is in de tijd tot toediening van analgetica bij kinderen met VOS op de SEH. De gemakkelijkst te wijzigen factor die bijdraagt aan vertraagde toediening van opiaten is de toedieningsweg.
Intranasale medicatietoediening is een gemakkelijke, snelle manier om opiaten toe te dienen met minimaal ongemak en waarbij het eerste metabolisme en de bloed-hersenbarrière worden omzeild. Van intranasale fentanyl is aangetoond dat het een veilige en effectieve pijnstiller is voor de behandeling van acute pijn bij kinderen, waarbij het therapeutische effect binnen 2-10 minuten na toediening wordt bereikt.
De onderzoekers zijn van mening dat intranasale fentanyltherapie in staat zal zijn om versnelde en effectieve pijntherapie te bieden aan patiënten met sikkelcelziekte die zich met een vaso-occlusieve crisis op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen presenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelziekte
- Leeftijd 3 jaar - 21 jaar
Uitsluitingscriteria voor inschrijving:
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor fentanyl
- Gebruik van dagelijkse thuisopiaten
Uitsluitingscriteria bij presentatie op de SEH met een pijnlijke crisis:
- Wong Baker GEZICHTEN Pijnscore <6
- Systolische bloeddruk < 5 percentiel voor leeftijd
- Zuurstofverzadiging <92% op kamerlucht
- Temperatuur > 102°F
- Ademhalingsproblemen
- Priapisme
- Geïsoleerde buikpijn
- Geïsoleerde hoofdpijn
- Nieuwe neurologische symptomen
- Ernstige rinorroe of epistaxis
- Geschiedenis van trauma
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale zoutoplossing
|
Een enkele dosis van een equivalent volume van 0,9% normale zoutoplossing zal intranasaal worden toegediend.
De helft van het volume wordt in elk neusgat toegediend.
De medicatie wordt toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
|
|
Experimenteel: Intranasale Fentnayl
|
Een enkele dosis fentanylcitraat (2 mcg/kg; max 100 mcg) intranasaal toegediend.
De helft van het volume wordt in elk neusgat toegediend.
De medicatie wordt toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering in pijnscore tussen 0 en 20 minuten met behulp van de Wong Baker FACES-pijnschaal (WBFPS). De WBFPRS heeft zes gezichten, waarbij elk gezicht een toenemende ernst van de pijn weergeeft naarmate het meer naar rechts op de schaal staat (0 is de laagste score, die de minste hoeveelheid pijn vertegenwoordigt, terwijl 10 de hoogste score is die het grootste niveau van pijn vertegenwoordigt). pijn).. Elk vlak heeft achtereenvolgens een even getal eronder. Om de verandering te berekenen, werd de gerapporteerde pijnscore na 20 minuten afgetrokken van de gerapporteerde baseline pijnscore. De hogere verandering in pijnscore is dus indicatief voor een GROTERE verandering in pijn (d.w.z. sterkere afname van pijn na 20 minuten in vergelijking met baseline). De grootst mogelijke veranderingen in pijn zouden een 10 zijn (pijnscore van 10 bij aanvang en 0 na 20 minuten) die een AFNAME van pijn tussen de twee tijdstippen vertegenwoordigt, en -10 (pijnscore van 0 bij aanvang en 10 na 20 minuten) vertegenwoordigt een TOENAME van pijn tussen de twee tijdstippen. |
Basislijn en 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bradycardie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met bradycardie
|
Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aanwezigheid van hoofdpijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ED-bezoek, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ED-bezoek, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij ontslag uit de SEH of opname op een intramurale afdeling, naar verwachting gemiddeld 6 uur na triage
|
Dit wordt beoordeeld bij ontslag uit de SEH of opname op een intramurale afdeling, naar verwachting gemiddeld 6 uur na triage
|
|
|
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: Tijd vanaf triage tot ontslag van de SEH of opname op een intramurale afdeling, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
Gezien meerdere verstorende factoren konden voor deze uitkomstmaat geen betrouwbare gegevens worden verkregen
|
Tijd vanaf triage tot ontslag van de SEH of opname op een intramurale afdeling, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
|
Totale hoeveelheid toegediende verdovende middelen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ED-bezoek, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
Gezien meerdere verstorende en externe factoren, konden geen betrouwbare gegevens worden verkregen voor deze uitkomstmaat
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun ED-bezoek, een verwacht gemiddelde van 6 uur
|
|
Tijd om medicijntoediening te bestuderen
Tijdsspanne: Tijd van triage tot toediening van onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd van triage tot toediening van onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Verandering in pijnscore na 10 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering in pijnscore tussen 0 en 10 minuten met behulp van de Wong Baker FACES-pijnschaal (WBFPS). De WBFPRS heeft zes gezichten, waarbij elk gezicht een toenemende ernst van de pijn weergeeft naarmate het meer naar rechts op de schaal staat (0 is de laagste score, die de minste hoeveelheid pijn vertegenwoordigt, terwijl 10 de hoogste score is die het grootste niveau van pijn vertegenwoordigt). pijn).. Elk vlak heeft achtereenvolgens een even getal eronder. Om de verandering te berekenen, werd de gerapporteerde pijnscore na 10 minuten afgetrokken van de gerapporteerde baseline pijnscore. De hogere verandering in pijnscore is dus indicatief voor een GROTERE verandering in pijn (d.w.z. grotere afname van pijn na 10 minuten in vergelijking met baseline). De grootst mogelijke veranderingen in pijn zouden een 10 zijn (pijnscore van 10 bij aanvang en 0 na 10 minuten) die een AFNAME van pijn tussen de twee tijdstippen vertegenwoordigt, en -10 (pijnscore van 0 bij aanvang en 10 na 10 minuten) vertegenwoordigt een TOENAME van pijn tussen de twee tijdstippen. |
Basislijn en 10 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Verandering in pijnscore tussen 0 en 30 minuten met behulp van de Wong Baker FACES-pijnschaal (WBFPS). De WBFPRS heeft zes gezichten, waarbij elk gezicht een toenemende ernst van de pijn weergeeft naarmate het meer naar rechts op de schaal staat (0 is de laagste score, die de minste hoeveelheid pijn vertegenwoordigt, terwijl 10 de hoogste score is die het grootste niveau van pijn vertegenwoordigt). pijn).. Elk vlak heeft achtereenvolgens een even getal eronder. Om de verandering te berekenen, werd de gerapporteerde pijnscore na 30 minuten afgetrokken van de gerapporteerde baseline pijnscore. De hogere verandering in pijnscore is dus indicatief voor een GROTERE verandering in pijn (d.w.z. grotere afname van pijn na 30 minuten in vergelijking met baseline). De grootst mogelijke veranderingen in pijn zouden een 10 zijn (pijnscore van 10 bij aanvang en 0 na 30 minuten) die een AFNAME van pijn tussen de twee tijdstippen vertegenwoordigt, en -10 (pijnscore van 0 bij aanvang en 10 na 30 minuten) vertegenwoordigt een TOENAME van pijn tussen de twee tijdstippen. |
Basislijn en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk voorafgaand aan IV-insertie
|
Vanwege verstorende factoren konden we geen betrouwbare gegevens voor deze uitkomst verkrijgen
|
Baseline en onmiddellijk voorafgaand aan IV-insertie
|
|
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers die ademnood hadden binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Deelnemers die hypotensie hadden binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal deelnemers met hypoxie binnen 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Elke 5 minuten tot 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Studie directeur: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 11-09-343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk