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Intranasales Fentanyl zur Erstbehandlung einer vaso-okklusiven Krise

11. Juli 2016 aktualisiert von: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranasales Fentanyl zur Erstbehandlung einer vaso-okklusiven Krise: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intranasales Fentanyl die Schmerzen von Patienten mit Sichelzellenanämie lindern kann, die sich mit einer vasookklusiven Krise in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapieprinzipien zur Behandlung vaso-okklusiver Krisen sind eine frühzeitige aggressive Analgetikatherapie mit Opiaten und nichtsteroidalen Antirheumatika sowie Flüssigkeitsgabe. Es ist bekannt, dass es bei Kindern mit VOC in der Notaufnahme zu einer erheblichen zeitlichen Verzögerung bis zur Verabreichung von Analgetika kommt. Der am leichtesten modifizierbare Faktor, der zu einer verzögerten Opiatverabreichung beiträgt, ist der Verabreichungsweg.

Die intranasale Medikamentenverabreichung ist eine einfache, schnelle Möglichkeit, Opiate mit minimalem Unbehagen zu verabreichen und den First-Past-Metabolismus und die Blut-Hirn-Schranke zu umgehen. Intranasales Fentanyl hat sich als sicheres und wirksames Analgetikum zur Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern erwiesen, das 2-10 Minuten nach der Verabreichung eine therapeutische Wirkung erzielt.

Die Forscher glauben, dass die intranasale Fentanyltherapie in der Lage sein wird, Patienten mit Sichelzellenanämie, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme mit einer vasookklusiven Krise vorstellen, eine beschleunigte und wirksame Schmerztherapie zu bieten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellenanämie
  • Alter 3 Jahre - 21 Jahre

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Fentanyl
  • Verwendung von täglichen Heimopiaten

Ausschlusskriterien bei Vorstellung in ED mit einer schmerzhaften Krise:

  • Wong Baker FACES Schmerzpunktzahl <6
  • Systolischer Blutdruck < 5 Perzentile für das Alter
  • Sauerstoffsättigung < 92 % der Raumluft
  • Temperatur > 102 °F
  • Atemstörung
  • Priapismus
  • Isolierte Bauchschmerzen
  • Isolierte Kopfschmerzen
  • Neue neurologische Symptome
  • Schwere Rhinorrhoe oder Epistaxis
  • Geschichte des Traumas
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intranasale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Einzeldosis eines äquivalenten Volumens von 0,9 % normaler Kochsalzlösung wird intranasal verabreicht. Die Hälfte des Volumens wird in jedes Nasenloch verabreicht. Das Medikament wird mit einem Schleimhautzerstäuber verabreicht.
Experimental: Intranasales Fentnayl
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Eine Einzeldosis Fentanylcitrat (2 µg/kg; max. 100 µg) wird intranasal verabreicht. Die Hälfte des Volumens wird in jedes Nasenloch verabreicht. Das Medikament wird mit einem Schleimhautzerstäuber verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert und 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Veränderung des Schmerzscores zwischen 0 und 20 Minuten unter Verwendung der Wong Baker FACES-Schmerzskala (WBFPS). Der WBFPRS hat sechs Gesichter, wobei jedes Gesicht eine zunehmende Schwere der Schmerzen darstellt, je weiter rechts es auf der Skala steht (0 ist die niedrigste Punktzahl, was den geringsten Schmerz darstellt, während 10 die höchste Punktzahl ist, die den größten Schmerz darstellt Schmerz).. Jedes Gesicht hat fortlaufend eine gerade Zahl darunter.

Um die Veränderung zu berechnen, wurde die berichtete Schmerzbewertung nach 20 Minuten von der berichteten Basislinien-Schmerzbewertung abgezogen. Somit weist die höhere Veränderung des Schmerzwertes auf eine GRÖSSERE Veränderung des Schmerzes hin (d. h. stärkerer Rückgang der Schmerzen nach 20 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert). Die größtmöglichen Schmerzänderungen wären 10 (Schmerzwert von 10 zu Beginn und 0 nach 20 Minuten), was eine SchmerzABNAHME zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt, und -10 (Schmerzwert von 0 zu Beginn und 10 nach 20 Minuten). was eine Zunahme der Schmerzen zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt.
Ausgangswert und 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Bradykardie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Bradykardie
Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Vorhandensein von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ED-Besuchs begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ED-Besuchs begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Eintrittspreis
Zeitfenster: Dies wird entweder bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder bei der Aufnahme in eine stationäre Einheit beurteilt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden nach der Triage
Dies wird entweder bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder bei der Aufnahme in eine stationäre Einheit beurteilt, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden nach der Triage
Aufenthaltsdauer in ED
Zeitfenster: Zeit von der Triage bis entweder zur Entlassung aus der Notaufnahme oder zur Aufnahme in eine stationäre Einheit, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Aufgrund mehrerer Störfaktoren konnten für diese Zielgröße keine verlässlichen Daten erhoben werden
Zeit von der Triage bis entweder zur Entlassung aus der Notaufnahme oder zur Aufnahme in eine stationäre Einheit, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Gesamtmenge der verabreichten Betäubungsmittel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ED-Besuchs begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Aufgrund mehrerer Stör- und Fremdfaktoren konnten für diese Zielgröße keine verlässlichen Daten erhoben werden
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres ED-Besuchs begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden
Zeit, um die Arzneimittelverwaltung zu studieren
Zeitfenster: Zeit von der Triage bis zur Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit von der Triage bis zur Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Schmerzwertes nach 10 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Veränderung des Schmerzscores zwischen 0 und 10 Minuten unter Verwendung der Wong Baker FACES-Schmerzskala (WBFPS). Der WBFPRS hat sechs Gesichter, wobei jedes Gesicht eine zunehmende Schwere der Schmerzen darstellt, je weiter rechts es auf der Skala steht (0 ist die niedrigste Punktzahl, was den geringsten Schmerz darstellt, während 10 die höchste Punktzahl ist, die den größten Schmerz darstellt Schmerz).. Jedes Gesicht hat fortlaufend eine gerade Zahl darunter.

Um die Veränderung zu berechnen, wurde die berichtete Schmerzbewertung nach 10 Minuten von der berichteten Basislinien-Schmerzbewertung abgezogen. Somit weist die höhere Veränderung des Schmerzwertes auf eine GRÖSSERE Veränderung des Schmerzes hin (d. h. stärkerer Rückgang der Schmerzen nach 10 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert). Die größtmöglichen Schmerzänderungen wären 10 (Schmerzwert von 10 zu Beginn und 0 nach 10 Minuten), was eine SchmerzABNAHME zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt, und -10 (Schmerzwert von 0 zu Beginn und 10 nach 10 Minuten). was eine Zunahme der Schmerzen zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt.
Ausgangswert und 10 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Schmerzpunktzahl nach 30 Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Veränderung des Schmerzscores zwischen 0 und 30 Minuten unter Verwendung der Wong Baker FACES-Schmerzskala (WBFPS). Der WBFPRS hat sechs Gesichter, wobei jedes Gesicht eine zunehmende Schwere der Schmerzen darstellt, je weiter rechts es auf der Skala steht (0 ist die niedrigste Punktzahl, was den geringsten Schmerz darstellt, während 10 die höchste Punktzahl ist, die den größten Schmerz darstellt Schmerz).. Jedes Gesicht hat fortlaufend eine gerade Zahl darunter.

Um die Veränderung zu berechnen, wurde die berichtete Schmerzbewertung nach 30 Minuten von der berichteten Basislinien-Schmerzbewertung abgezogen. Somit weist die höhere Veränderung des Schmerzwertes auf eine GRÖSSERE Veränderung des Schmerzes hin (d. h. stärkerer Rückgang der Schmerzen nach 30 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert). Die größtmöglichen Schmerzänderungen wären 10 (Schmerzwert von 10 zu Beginn und 0 nach 30 Minuten), was eine SchmerzABNAHME zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt, und -10 (Schmerzwert von 0 zu Beginn und 10 nach 30 Minuten). was eine Zunahme der Schmerzen zwischen den beiden Zeitpunkten darstellt.
Ausgangswert und 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar vor der IV-Einführung
Aufgrund von Störfaktoren waren wir nicht in der Lage, verlässliche Daten für diesen Endpunkt zu erhalten
Grundlinie und unmittelbar vor der IV-Einführung
Atemstörung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments Atemnot hatten
Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hypotonie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments Hypotonie hatten
Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Hypoxie
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Hypoxie litten
Alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Studienleiter: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-09-343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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