Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal fentanyl for initial behandling av en vaso-okklusiv krise

11. juli 2016 oppdatert av: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranasal fentanyl for innledende behandling av en vaso-okklusiv krise: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intranasal fentanyl kan redusere smerten til pasienter med sigdcellesykdom som kommer til pediatrisk akuttmottak med en vaso-okklusiv krise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsipper for terapi for behandling av vaso-okklusive kriser inkluderer tidlig aggressiv smertestillende terapi med opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske midler samt væskeadministrasjon. Det er kjent at det er en betydelig forsinkelse i tid til administrering av analgetika hos barn med VOC i ED. Den lettest modifiserbare faktoren som bidrar til forsinket opiatadministrasjon er administrasjonsveien.

Intranasal medisinadministrasjon er en enkel, rask måte å administrere opiater på med minimalt ubehag, samt å omgå første metabolisme og blod-hjernebarrieren. Intranasal fentanyl har vist seg å være et trygt og effektivt analgetikum for behandling av akutte smerter hos barn, og oppnår terapeutisk effekt 2-10 minutter etter administrering.

Etterforskerne mener at intranasal fentanylterapi vil kunne gi rask og effektiv smertebehandling til pasienter med sigdcellesykdom som presenterer seg på pediatrisk akuttmottak med en vaso-okklusiv krise

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom
  • Alder 3 år - 21 år

Ekskluderingskriterier for påmelding:

  • Svangerskap
  • Kjent allergi mot Fentanyl
  • Bruk av daglige hjemmeopiater

Ekskluderingskriterier ved presentasjon i ED med en smertefull krise:

  • Wong Baker FACES smertescore <6
  • Systolisk blodtrykk < 5 persentil for alder
  • Oksygenmetning <92 % på romluft
  • Temperatur > 102°F
  • Åndenød
  • Priapisme
  • Isolerte magesmerter
  • Isolert hodepine
  • Nye nevrologiske symptomer
  • Alvorlig rhinoré eller neseblødning
  • Historie om traumer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intranasal saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
En enkeltdose med ekvivalent volum på 0,9 % normal saltvann vil bli administrert intranasalt. Halvparten av volumet vil bli administrert i hver nare. Medisinen vil bli administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning.
Eksperimentell: Intranasal Fentnayl
Legemiddel: Fentanylsitrat
En enkelt dose fentanylcitrat (2 mcg/kg; maks 100 mcg) administrert intranasalt. Halvparten av volumet vil bli administrert i hver nare. Medisinen vil bli administrert ved hjelp av en slimhinneforstøvningsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore 20 minutter etter administrering av studiemedikament
Tidsramme: Baseline og 20 minutter etter administrering av studiemedisin

Endring i smertescore mellom 0 og 20 minutter ved bruk av Wong Baker FACES smerteskala (WBFPS). WBFPRS har seks ansikter, hvor hvert ansikt representerer en økende alvorlighetsgrad av smerte jo mer mot høyre det er på skalaen (0 er den laveste poengsummen , som representerer minst smerte, mens 10 er den høyeste poengsummen som representerer det høyeste nivået av smerte).. Hvert ansikt har et partall under seg, fortløpende.

For å beregne endringen ble den rapporterte smerteskåren etter 20 minutter trukket fra den rapporterte smerteskåren ved baseline. Dermed er den høyere endringen i smertescore en indikasjon på en STØRRE endring i smerte (dvs. større reduksjon i smerte etter 20 minutter sammenlignet med baseline). De største mulige endringene i smerte vil være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 ved 20 minutter) som representerer en MINSKING i smerte mellom de to tidspunktene, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 ved 20 minutter) som representerer en ØKING i smerte mellom de to tidspunktene.
Baseline og 20 minutter etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av bradykardi
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere som hadde bradykardi
Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Tilstedeværelse av hodepine
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under deres ED-besøk, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Deltakerne vil bli fulgt under deres ED-besøk, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Opptaksrate
Tidsramme: Dette vil bli vurdert enten ved utskrivning fra akuttmottaket eller innleggelse til en døgnavdeling, et forventet gjennomsnitt på 6 timer etter triage
Dette vil bli vurdert enten ved utskrivning fra akuttmottaket eller innleggelse til en døgnavdeling, et forventet gjennomsnitt på 6 timer etter triage
Oppholdets lengde i ED
Tidsramme: Tid fra triage til enten utskrivning fra akuttmottaket eller innleggelse på en sengepost, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Gitt flere forvirrende faktorer, var det ikke mulig å oppnå pålitelige data for dette utfallsmålet
Tid fra triage til enten utskrivning fra akuttmottaket eller innleggelse på en sengepost, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Total mengde administrert narkotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under deres ED-besøk, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
Gitt flere forvirrende og fremmede faktorer, var det ikke mulig å oppnå pålitelige data for dette utfallsmålet
Deltakerne vil bli fulgt under deres ED-besøk, et forventet gjennomsnitt på 6 timer
På tide å studere narkotikaadministrasjon
Tidsramme: Tid fra triage til administrering av studiemedisin
Tid fra triage til administrering av studiemedisin
Endring i smertescore etter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter administrering av studiemedisin

Endring i smertescore mellom 0 og 10 minutter ved bruk av Wong Baker FACES smerteskala (WBFPS). WBFPRS har seks ansikter, hvor hvert ansikt representerer en økende alvorlighetsgrad av smerte jo mer mot høyre det er på skalaen (0 er den laveste poengsummen , som representerer minst smerte, mens 10 er den høyeste poengsummen som representerer det høyeste nivået av smerte).. Hvert ansikt har et partall under seg, fortløpende.

For å beregne endringen ble den rapporterte smerteskåren etter 10 minutter trukket fra den rapporterte smerteskåren i utgangspunktet. Dermed er den høyere endringen i smertescore en indikasjon på en STØRRE endring i smerte (dvs. større reduksjon i smerte etter 10 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige endringene i smerte vil være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 ved 10 minutter) som representerer en MINSKING i smerte mellom de to tidspunktene, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 ved 10 minutter) som representerer en ØKING i smerte mellom de to tidspunktene.
Baseline og 10 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter administrering av studiemedisin

Endring i smertescore mellom 0 og 30 minutter ved bruk av Wong Baker FACES smerteskala (WBFPS). WBFPRS har seks ansikter, hvor hvert ansikt representerer en økende alvorlighetsgrad av smerte jo mer mot høyre det er på skalaen (0 er den laveste poengsummen, som representerer minst smerte, mens 10 er den høyeste poengsummen som representerer det høyeste nivået av smerte).. Hvert ansikt har et partall under seg, fortløpende.

For å beregne endringen ble den rapporterte smerteskåren etter 30 minutter trukket fra den rapporterte smerteskåren i utgangspunktet. Dermed er den høyere endringen i smertescore en indikasjon på en STØRRE endring i smerte (dvs. større reduksjon i smerte etter 30 minutter sammenlignet med baseline). De største mulige endringene i smerte vil være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 ved 30 minutter) som representerer en MINSKING i smerte mellom de to tidspunktene, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 ved 30 minutter) som representerer en ØKING i smerte mellom de to tidspunktene.
Baseline og 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og rett før IV-innsetting
På grunn av forvirrende faktorer klarte vi ikke å skaffe pålitelige data for dette utfallet
Baseline og rett før IV-innsetting
Åndenød
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Deltakere som hadde pustebesvær innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Hypotensjon
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Deltakere som hadde hypotensjon innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Hypoksi
Tidsramme: Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere som hadde hypoksi innen 30 minutter etter administrering av studiemedisin
Hvert 5. minutt til 30 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Studieleder: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-09-343

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere