Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális fentanil vazookkluzív krízis kezdeti kezelésére

2016. július 11. frissítette: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranazális fentanil vazookkluzív krízis kezdeti kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intranazális fentanil csökkentheti-e a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek fájdalmát, akik vazookkluzív krízissel fordulnak a gyermeksürgősségi osztályra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vazookkluzív krízisek kezelésének alapelvei közé tartozik a korai agresszív fájdalomcsillapító terápia opiátokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, valamint folyadékbevitel. Ismeretes, hogy az ED-ben szenvedő VOC-ban szenvedő gyermekeknél jelentősen késik a fájdalomcsillapítók beadása. A legkönnyebben módosítható tényező, amely hozzájárul az opiátok késleltetéséhez, az adagolás módja.

Az intranazális gyógyszeradagolás egyszerű, gyors módja az opiátok beadásának minimális kényelmetlenséggel, valamint az első anyagcsere és a vér-agy gát megkerülésével. Az intranazális fentanil biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítónak bizonyult gyermekek akut fájdalmainak kezelésére, és a beadás után 2-10 perccel éri el a terápiás hatást.

A kutatók úgy vélik, hogy az intranazális fentanilterápia gyors és hatékony fájdalomterápiát tud majd nyújtani a sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknek, akik érelzáródásos krízissel fordulnak a gyermeksürgősségi osztályra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes anaemia
  • Életkor 3 év - 21 év

Kizárási kritériumok a beiratkozáshoz:

  • Terhesség
  • Ismert allergia fentanilra
  • Napi otthoni opiátok használata

Kizárási kritériumok a fájdalmas válsággal küzdő ED-ben:

  • Wong Baker ARCOK Fájdalom pontszáma <6
  • A szisztolés vérnyomás < 5 százalékos életkor szerint
  • Oxigéntelítettség <92% szobalevegőn
  • Hőmérséklet > 102°F
  • Légzési zavar
  • Priapizmus
  • Izolált hasi fájdalom
  • Izolált fejfájás
  • Új neurológiai tünetek
  • Súlyos orrfolyás vagy orrvérzés
  • A trauma története
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Intranazális sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Egyszeri adag ekvivalens térfogatú 0,9%-os normál sóoldat kerül beadásra intranazálisan. A térfogat felét minden orrba kell beadni. A gyógyszert nyálkahártya-porlasztó eszközzel kell beadni.
Kísérleti: Intranazális fentnail
Drog: Fentanil-citrát
Egyszeri adag fentanil-citrát (2 mcg/kg; maximum 100 mcg) intranazálisan beadva. A térfogat felét minden orrba kell beadni. A gyógyszert nyálkahártya-porlasztó eszközzel kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompont változása 20 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

A fájdalom pontszámának változása 0 és 20 perc között a Wong Baker FACES fájdalomskála (WBFPS) segítségével. A WBFPRS-nek hat arca van, amelyek mindegyike a fájdalom növekvő súlyosságát jelzi, minél jobbra esik a skálán (0 a legalacsonyabb pontszám, ami a legkevesebb fájdalmat jelenti, míg a 10 a legmagasabb pontszám, amely a fájdalom legnagyobb szintjét jelenti. fájdalom).. Minden arc alatt van egy páros szám, egymást követően.

A változás kiszámításához a 20 percnél jelentett fájdalompontszámot levonták a jelentett kiindulási fájdalompontszámból. Így a fájdalompontszám magasabb változása a fájdalom NAGYOBB változását jelzi (pl. a fájdalom nagyobb csökkenése 20 perc alatt a kiindulási értékhez képest). A fájdalom lehetséges legnagyobb változása a 10 (a fájdalom pontszáma 10 a kiindulási értéknél és 0 a 20 percnél), ami a fájdalom CSÖKKENÉSÉT jelöli a két időpont között, és -10 (a fájdalom pontszáma a kiinduláskor 0 és 10 a 20 perc után). ami a fájdalom NÖVEKEDÉSÉT jelenti a két időpont között.
Kiindulási és 20 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradycardia jelenléte
Időkeret: 5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
A bradycardiában szenvedő résztvevők száma
5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Fejfájás jelenléte
Időkeret: A résztvevőket az ED-látogatásuk időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 óra
A résztvevőket az ED-látogatásuk időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 óra
Belépődíj
Időkeret: Ezt az orvosi osztályból való elbocsátáskor vagy a fekvőbeteg osztályra történő felvételkor értékelik, átlagosan 6 órával az osztályozás után.
Ezt az orvosi osztályból való elbocsátáskor vagy a fekvőbeteg osztályra történő felvételkor értékelik, átlagosan 6 órával az osztályozás után.
Az ED-ben való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az osztályozástól a sürgősségi osztályról való kibocsátásig vagy a fekvőbeteg osztályra történő felvételig eltelt idő, átlagosan 6 óra
Számos zavaró tényező miatt nem lehetett megbízható adatokat szerezni ehhez az eredménymérőhöz
Az osztályozástól a sürgősségi osztályról való kibocsátásig vagy a fekvőbeteg osztályra történő felvételig eltelt idő, átlagosan 6 óra
A beadott kábítószerek teljes mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az ED-látogatásuk időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 óra
Számos zavaró és külső tényező miatt nem lehetett megbízható adatokat szerezni ehhez az eredménymérőhöz
A résztvevőket az ED-látogatásuk időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 6 óra
Ideje a gyógyszerigazgatás tanulmányozásának
Időkeret: Az osztályozástól a vizsgálati gyógyszer beadásáig eltelt idő
Az osztályozástól a vizsgálati gyógyszer beadásáig eltelt idő
A fájdalom pontszámának változása 10 perc alatt
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

A fájdalom pontszámának változása 0 és 10 perc között a Wong Baker FACES fájdalomskála (WBFPS) segítségével. A WBFPRS-nek hat arca van, amelyek mindegyike a fájdalom növekvő súlyosságát jelzi, minél jobbra esik a skálán (0 a legalacsonyabb pontszám, ami a legkevesebb fájdalmat jelenti, míg a 10 a legmagasabb pontszám, amely a fájdalom legnagyobb szintjét jelenti. fájdalom).. Minden arc alatt van egy páros szám, egymást követően.

A változás kiszámításához a 10 percnél jelentett fájdalompontszámot levontuk a jelentett kiindulási fájdalompontszámból. Így a fájdalompontszám magasabb változása a fájdalom NAGYOBB változását jelzi (pl. a fájdalom nagyobb csökkenése 10 perc alatt a kiindulási értékhez képest). A fájdalom lehetséges legnagyobb változása a 10 (fájdalompontszám: 10 a kiindulási értéknél és 0 a 10 percnél), ami a fájdalom CSÖKKENÉSÉT jelöli a két időpont között, és -10 (a fájdalom pontszáma 0 a kiinduláskor és 10 10 perc után). ami a fájdalom NÖVEKEDÉSÉT jelenti a két időpont között.
Kiindulási és 10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom pontszámának változása 30 perc alatt
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után

A fájdalom pontszámának változása 0 és 30 perc között a Wong Baker FACES fájdalomskála (WBFPS) segítségével. A WBFPRS-nek hat arca van, amelyek mindegyike a fájdalom fokozódó súlyosságát jelzi, minél jobbra esik a skálán (0 a legalacsonyabb pontszám, ami a legkevesebb fájdalmat jelenti, míg a 10 a legmagasabb pontszám, amely a fájdalom legnagyobb szintjét jelenti. fájdalom).. Minden arc alatt van egy páros szám, egymást követően.

A változás kiszámításához a 30 percnél jelentett fájdalompontszámot levontuk a jelentett kiindulási fájdalompontszámból. Így a fájdalompontszám magasabb változása a fájdalom NAGYOBB változását jelzi (pl. a fájdalom nagyobb csökkenése 30 perc alatt a kiindulási értékhez képest). A fájdalom lehetséges legnagyobb változása a 10 (fájdalompontszám: 10 a kiindulási értéknél és 0 a 30 percnél), ami a fájdalom CSÖKKENÉSÉT jelöli a két időpont között, és -10 (a fájdalompontszám 0 a kiinduláskor és 10 a 30 perc után). ami a fájdalom NÖVEKEDÉSÉT jelenti a két időpont között.
Kiindulási és 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül az IV behelyezés előtt
A zavaró tényezők miatt nem tudtunk megbízható adatokat szerezni ehhez az eredményhez
Kiindulási és közvetlenül az IV behelyezés előtt
Légzési distressz
Időkeret: 5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Azok a résztvevők, akiknek légzési nehézségei voltak a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 percen belül
5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Hipotenzió
Időkeret: 5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 percen belül hipotenziója volt
5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Hypoxia
Időkeret: 5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 percen belül hipoxia volt
5 percenként a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Tanulmányi igazgató: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-09-343

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel