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Fentanyl intranasale per il trattamento iniziale di una crisi vaso-occlusiva

11 luglio 2016 aggiornato da: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Fentanyl intranasale per il trattamento iniziale di una crisi vaso-occlusiva: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il fentanil intranasale può ridurre il dolore dei pazienti con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con una crisi vaso-occlusiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principi della terapia per il trattamento delle crisi vaso-occlusive comprendono la terapia analgesica precoce aggressiva con oppiacei e agenti antinfiammatori non steroidei, nonché la somministrazione di liquidi. È noto che vi è un significativo ritardo nel tempo di somministrazione di analgesici nei bambini con VOC in PS. Il fattore più facilmente modificabile che contribuisce alla ritardata somministrazione di oppiacei è la via di somministrazione.

La somministrazione intranasale di farmaci è un modo semplice e rapido per somministrare oppiacei con il minimo disagio, oltre a bypassare il metabolismo del primo passato e la barriera ematoencefalica. Il fentanil intranasale si è dimostrato un analgesico sicuro ed efficace per il trattamento del dolore acuto nei bambini, raggiungendo l'effetto terapeutico in 2-10 minuti dopo la somministrazione.

I ricercatori ritengono che la terapia con fentanil intranasale sarà in grado di fornire una terapia del dolore rapida ed efficace ai pazienti con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con una crisi vaso-occlusiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia falciforme
  • Età 3 anni - 21 anni

Criteri di esclusione per l'iscrizione:

  • Gravidanza
  • Allergia nota al fentanil
  • Uso quotidiano di oppiacei domiciliari

Criteri di esclusione alla presentazione in PS con una crisi dolorosa:

  • Wong Baker AFFACCIA il punteggio del dolore <6
  • Pressione arteriosa sistolica < 5 percentile per età
  • Saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente
  • Temperatura > 102°F
  • Problema respiratorio
  • Priapismo
  • Dolore addominale isolato
  • Mal di testa isolato
  • Nuovi sintomi neurologici
  • Rinorrea grave o epistassi
  • Storia del trauma
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina intranasale
Droga: Salino Normale
Una singola dose di volume equivalente di soluzione salina normale allo 0,9% verrà somministrata per via intranasale. La metà del volume sarà somministrato in ciascuna narice. Il farmaco verrà somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa.
Sperimentale: Fentnayl intranasale
Droga: Fentanil Citrato
Una singola dose di fentanil citrato (2 mcg/kg; max 100 mcg) somministrata per via intranasale. La metà del volume sarà somministrato in ciascuna narice. Il farmaco verrà somministrato utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Variazione del punteggio del dolore tra 0 e 20 minuti utilizzando la scala del dolore Wong Baker FACES (WBFPS). Il WBFPRS ha sei facce, con ciascuna faccia che rappresenta una gravità crescente del dolore quanto più a destra si trova sulla scala (0 è il punteggio più basso, che rappresenta la minore quantità di dolore, mentre 10 è il punteggio più alto che rappresenta il massimo livello di Dolore).. Ogni faccia ha un numero pari sotto di essa, consecutivamente.

Per calcolare la variazione, il punteggio del dolore riportato a 20 minuti è stato sottratto dal punteggio del dolore al basale riportato. Pertanto, la maggiore variazione del punteggio del dolore è indicativa di una MAGGIORE variazione del dolore (ad es. maggiore diminuzione del dolore a 20 minuti rispetto al basale). I maggiori cambiamenti possibili nel dolore sarebbero un 10 (punteggio del dolore di 10 al basale e 0 a 20 minuti) che rappresenta una DIMINUZIONE del dolore tra i due punti temporali e -10 (punteggio del dolore di 0 al basale e 10 a 20 minuti) che rappresenta un AUMENTO del dolore tra i due punti temporali.
Basale e 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di bradicardia
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con bradicardia
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Presenza di mal di testa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita in PS, una media prevista di 6 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita in PS, una media prevista di 6 ore
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla dimissione dall'ED o al ricovero in un'unità di degenza, una media prevista di 6 ore dopo il triage
Questo sarà valutato alla dimissione dall'ED o al ricovero in un'unità di degenza, una media prevista di 6 ore dopo il triage
Durata del soggiorno in ED
Lasso di tempo: Tempo dal triage fino alla dimissione dal PS o al ricovero in un'unità di degenza, una media prevista di 6 ore
Dati molteplici fattori di confusione, non è stato possibile ottenere dati affidabili per questa misura di esito
Tempo dal triage fino alla dimissione dal PS o al ricovero in un'unità di degenza, una media prevista di 6 ore
Quantità totale di stupefacenti somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita in PS, una media prevista di 6 ore
Dati molteplici fattori confondenti ed estranei, non è stato possibile ottenere dati affidabili per questa misura di esito
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro visita in PS, una media prevista di 6 ore
È ora di studiare l'amministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Tempo dal triage alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo dal triage alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Modifica del punteggio del dolore a 10 minuti
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Variazione del punteggio del dolore tra 0 e 10 minuti utilizzando la scala del dolore Wong Baker FACES (WBFPS). Il WBFPRS ha sei facce, con ciascuna faccia che rappresenta una gravità crescente del dolore quanto più a destra si trova sulla scala (0 è il punteggio più basso, che rappresenta la minore quantità di dolore, mentre 10 è il punteggio più alto che rappresenta il massimo livello di Dolore).. Ogni faccia ha un numero pari sotto di essa, consecutivamente.

Per calcolare la variazione, il punteggio del dolore riportato a 10 minuti è stato sottratto dal punteggio del dolore al basale riportato. Pertanto, la maggiore variazione del punteggio del dolore è indicativa di una MAGGIORE variazione del dolore (ad es. maggiore diminuzione del dolore a 10 minuti rispetto al basale). I maggiori cambiamenti possibili nel dolore sarebbero un 10 (punteggio del dolore di 10 al basale e 0 a 10 minuti) che rappresenta una DIMINUZIONE del dolore tra i due punti temporali e -10 (punteggio del dolore di 0 al basale e 10 a 10 minuti) che rappresenta un AUMENTO del dolore tra i due punti temporali.
Basale e 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Modifica del punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Variazione del punteggio del dolore tra 0 e 30 minuti utilizzando la scala del dolore Wong Baker FACES (WBFPS). Il WBFPRS ha sei facce, con ciascuna faccia che rappresenta una gravità crescente del dolore quanto più a destra si trova sulla scala (0 è il punteggio più basso, che rappresenta la minore quantità di dolore, mentre 10 è il punteggio più alto che rappresenta il massimo livello di Dolore).. Ogni faccia ha un numero pari sotto di essa, consecutivamente.

Per calcolare la variazione, il punteggio del dolore riportato a 30 minuti è stato sottratto dal punteggio del dolore al basale riportato. Pertanto, la maggiore variazione del punteggio del dolore è indicativa di una MAGGIORE variazione del dolore (ad es. maggiore diminuzione del dolore a 30 minuti rispetto al basale). I maggiori cambiamenti possibili nel dolore sarebbero un 10 (punteggio del dolore di 10 al basale e 0 a 30 minuti) che rappresenta una DIMINUZIONE del dolore tra i due punti temporali e -10 (punteggio del dolore di 0 al basale e 10 a 30 minuti) che rappresenta un AUMENTO del dolore tra i due punti temporali.
Basale e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente prima dell'inserimento IV
A causa di fattori confondenti non siamo stati in grado di ottenere dati affidabili per questo risultato
Basale e immediatamente prima dell'inserimento IV
Problema respiratorio
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Partecipanti che hanno avuto difficoltà respiratorie entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Ipotensione
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Partecipanti che hanno avuto ipotensione entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Ipossia
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno avuto ipossia entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Direttore dello studio: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-09-343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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