Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy fentanyl do wstępnego leczenia kryzysu naczyniowo-okluzyjnego

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Fentanyl podawany donosowo we wstępnym leczeniu przełomu zamykającego naczynia krwionośne: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy donosowy fentanyl może zmniejszyć ból u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy z przełomem naczynioruchowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasady postępowania w leczeniu przełomów naczynioruchowych obejmują wczesną agresywną terapię przeciwbólową opiatami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz podawanie płynów. Wiadomo, że u dzieci z LZO na SOR występuje znaczne opóźnienie w podaniu leków przeciwbólowych. Najłatwiej modyfikowalnym czynnikiem przyczyniającym się do opóźnienia podania opiatów jest droga podania.

Donosowe podawanie leków to łatwy i szybki sposób podawania opiatów przy minimalnym dyskomforcie, a także z pominięciem pierwszego etapu metabolizmu i bariery krew-mózg. Wykazano, że donosowy fentanyl jest bezpiecznym i skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu u dzieci, osiągając efekt terapeutyczny w ciągu 2-10 minut po podaniu.

Badacze uważają, że donosowa terapia fentanylem będzie w stanie zapewnić szybką i skuteczną terapię bólu pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszającym się na pediatryczny oddział ratunkowy z przełomem naczynioruchowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowata
  • Wiek 3 lata - 21 lat

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Ciąża
  • Znana alergia na fentanyl
  • Stosowanie codziennych domowych opiatów

Kryteria wykluczenia przy prezentacji w ED z bolesnym kryzysem:

  • Wong Baker Ocena bólu TWARZY <6
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 5 percentyla dla wieku
  • Nasycenie tlenem <92% w powietrzu pokojowym
  • Temperatura > 102°F
  • Niewydolność oddechowa
  • priapizm
  • Izolowany ból brzucha
  • Izolowany ból głowy
  • Nowe objawy neurologiczne
  • Ciężki wyciek z nosa lub krwawienie z nosa
  • Historia traumy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do nosa
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka o równoważnej objętości 0,9% soli fizjologicznej zostanie podana donosowo. Połowa objętości zostanie podana do każdego nozdrza. Lek będzie podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej.
Eksperymentalny: Fentnayl donosowy
Lek: Cytrynian fentanylu
Pojedyncza dawka cytrynianu fentanylu (2 mcg/kg; maks. 100 mcg) podawana donosowo. Połowa objętości zostanie podana do każdego nozdrza. Lek będzie podawany za pomocą aparatu do rozpylania błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu 20 minut po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 minut po podaniu badanego leku

Zmiana oceny bólu w zakresie od 0 do 20 minut przy użyciu skali bólu Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS ma sześć twarzy, przy czym każda twarz reprezentuje narastające nasilenie bólu, im bardziej w prawo jest na skali (0 to najniższy wynik, który reprezentuje najmniejszą ilość bólu, podczas gdy 10 to najwyższy wynik, który reprezentuje największy poziom bólu). ból).. Każda twarz ma pod sobą parzystą liczbę, kolejno.

Aby obliczyć zmianę, zgłoszoną ocenę bólu po 20 minutach odjęto od zgłoszonej podstawowej oceny bólu. W związku z tym wyższa zmiana w ocenie bólu wskazuje na WIĘKSZĄ zmianę w bólu (tj. większe zmniejszenie bólu po 20 minutach w porównaniu z wartością wyjściową). Największa możliwa zmiana bólu to 10 (ocena bólu 10 na linii podstawowej i 0 po 20 minutach) reprezentująca SPADEK bólu między dwoma punktami czasowymi oraz -10 (ocena bólu 0 na linii podstawowej i 10 po 20 minutach) reprezentujący WZROST bólu między dwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i 20 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bradykardii
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia
Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Obecność bólu głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich wizyty na SOR, czyli średnio przez 6 godzin
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich wizyty na SOR, czyli średnio przez 6 godzin
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przy wypisie ze SOR lub przy przyjęciu na oddział szpitalny, spodziewane średnio 6 godzin po segregacji
Zostanie to ocenione przy wypisie ze SOR lub przy przyjęciu na oddział szpitalny, spodziewane średnio 6 godzin po segregacji
Długość pobytu w ED
Ramy czasowe: Czas od segregacji do wypisu ze SOR lub przyjęcia na oddział szpitalny, oczekiwany średnio 6 godzin
Biorąc pod uwagę wiele czynników zakłócających, nie można było uzyskać wiarygodnych danych dla tego środka końcowego
Czas od segregacji do wypisu ze SOR lub przyjęcia na oddział szpitalny, oczekiwany średnio 6 godzin
Całkowita ilość podanych środków odurzających
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich wizyty na SOR, czyli średnio przez 6 godzin
Biorąc pod uwagę wiele zakłócających i zewnętrznych czynników, nie można było uzyskać wiarygodnych danych dla tego środka końcowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas ich wizyty na SOR, czyli średnio przez 6 godzin
Czas na naukę Administracji Lekami
Ramy czasowe: Czas od segregacji do podania badanego leku
Czas od segregacji do podania badanego leku
Zmiana oceny bólu po 10 minutach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut po podaniu badanego leku

Zmiana oceny bólu w zakresie od 0 do 10 minut przy użyciu skali bólu Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS ma sześć twarzy, przy czym każda twarz reprezentuje narastające nasilenie bólu, im bardziej w prawo jest na skali (0 to najniższy wynik, który reprezentuje najmniejszą ilość bólu, podczas gdy 10 to najwyższy wynik, który reprezentuje największy poziom bólu). ból).. Każda twarz ma pod sobą parzystą liczbę, kolejno.

Aby obliczyć zmianę, zgłoszoną ocenę bólu po 10 minutach odjęto od zgłoszonej podstawowej oceny bólu. W związku z tym wyższa zmiana w ocenie bólu wskazuje na WIĘKSZĄ zmianę w bólu (tj. większe zmniejszenie bólu po 10 minutach w porównaniu z wartością wyjściową). Największa możliwa zmiana bólu to 10 (ocena bólu 10 na linii podstawowej i 0 po 10 minutach) reprezentująca ZMNIEJSZENIE bólu między dwoma punktami czasowymi oraz -10 (ocena bólu 0 na linii podstawowej i 10 po 10 minutach) reprezentujący WZROST bólu między dwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i 10 minut po podaniu badanego leku
Zmiana oceny bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu badanego leku

Zmiana oceny bólu między 0 a 30 minut przy użyciu skali bólu Wong Baker FACES (WBFPS). WBFPRS ma sześć twarzy, przy czym każda twarz reprezentuje narastające nasilenie bólu, im bardziej w prawo jest na skali (0 to najniższy wynik, który reprezentuje najmniejszą ilość bólu, podczas gdy 10 to najwyższy wynik, który reprezentuje największy poziom bólu). ból).. Każda twarz ma pod sobą parzystą liczbę, kolejno.

Aby obliczyć zmianę, zgłoszona ocena bólu po 30 minutach została odjęta od zgłoszonej podstawowej oceny bólu. W związku z tym wyższa zmiana w ocenie bólu wskazuje na WIĘKSZĄ zmianę w bólu (tj. większe zmniejszenie bólu po 30 minutach w porównaniu z wartością wyjściową). Największa możliwa zmiana bólu to 10 (ocena bólu 10 na linii podstawowej i 0 po 30 minutach) reprezentująca ZMNIEJSZENIE bólu między dwoma punktami czasowymi oraz -10 (ocena bólu 0 na linii podstawowej i 10 po 30 minutach) reprezentujący WZROST bólu między dwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i 30 minut po podaniu badanego leku
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio przed wprowadzeniem IV
Ze względu na czynniki zakłócające nie byliśmy w stanie uzyskać wiarygodnych danych dotyczących tego wyniku
Linia bazowa i bezpośrednio przed wprowadzeniem IV
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Uczestnicy, u których wystąpiła niewydolność oddechowa w ciągu 30 minut od podania badanego leku
Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Uczestnicy, u których wystąpiło niedociśnienie w ciągu 30 minut od podania badanego leku
Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, u których doszło do niedotlenienia w ciągu 30 minut od podania badanego leku
Co 5 minut do 30 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Dyrektor Studium: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-09-343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj