鼻内芬太尼用于血管闭塞危机的初步治疗
鼻内芬太尼用于血管闭塞危机的初始治疗：一项随机、双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
治疗血管闭塞性危象的治疗原则包括使用阿片类药物和非甾体类抗炎药进行早期积极镇痛治疗以及输液。 众所周知，在 ED 中患有 VOC 的儿童镇痛药的给药时间存在显着延迟。 导致阿片类药物给药延迟的最容易改变的因素是给药途径。
鼻内给药是一种简单、快速的给药阿片类药物的方法，可将不适感降到最低，并可绕过首次代谢和血脑屏障。 鼻内芬太尼已被证明是治疗儿童急性疼痛的一种安全有效的镇痛剂，给药后2-10分钟即可达到治疗效果。
研究人员认为，鼻内芬太尼疗法将能够为因血管闭塞危象就诊于儿科急诊科的镰状细胞病患者提供快速有效的疼痛治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 镰状细胞性贫血症
- 年龄 3 岁 - 21 岁
入学排除标准：
- 怀孕
- 已知对芬太尼过敏
- 日常家庭阿片类药物的使用
在 ED 中出现痛苦危机时的排除标准：
- Wong Baker FACES 疼痛评分 <6
- 收缩压 < 年龄的 5 个百分位数
- 室内空气中的氧饱和度 <92%
- 温度 > 102°F
- 呼吸窘迫
- 异常勃起
- 孤立性腹痛
- 孤立性头痛
- 新的神经系统症状
- 严重的鼻漏或鼻出血
- 外伤史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：鼻内生理盐水
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将鼻内施用单剂量等体积的 0.9% 生理盐水。
一半的体积将在每个鼻孔中给药。
药物将使用粘膜雾化装置进行给药。
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实验性的：鼻内芬太尼
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单剂量柠檬酸芬太尼（2 mcg/kg；最大 100 mcg）鼻内给药。
一半的体积将在每个鼻孔中给药。
药物将使用粘膜雾化装置给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物给药后 20 分钟疼痛评分的变化
大体时间：基线和研究药物给药后 20 分钟
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使用 Wong Baker FACES 疼痛量表 (WBFPS) 在 0 到 20 分钟之间疼痛评分的变化。 WBFPRS 有六个面孔，每个面孔代表疼痛的严重程度，它在量表上越靠右（0 分最低，代表疼痛程度最低，而 10 分最高，代表疼痛程度最高）疼痛）.. 每张脸下面都有一个偶数，连续。 为计算变化，从报告的基线疼痛评分中减去 20 分钟时报告的疼痛评分。 因此，疼痛评分的较高变化表明疼痛变化较大（即 与基线相比，20 分钟时疼痛减轻更多）。 疼痛的最大可能变化是 10（基线时疼痛评分为 10，20 分钟时疼痛评分为 0），表示两个时间点之间疼痛减轻，-10（基线时疼痛评分为 0，20 分钟时疼痛评分为 10）表示两个时间点之间的疼痛增加。 |
基线和研究药物给药后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心动过缓的存在
大体时间：研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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心动过缓的参与者人数
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研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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头痛的存在
大体时间：参与者将在他们的 ED 访问期间被跟踪，预计平均 6 小时
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参与者将在他们的 ED 访问期间被跟踪，预计平均 6 小时
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录取率
大体时间：这将在从急诊室出院或进入住院部时进行评估，预计在分诊后平均 6 小时
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这将在从急诊室出院或进入住院部时进行评估，预计在分诊后平均 6 小时
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在急诊室停留的时间
大体时间：从分诊到从急诊室出院或进入住院部的时间，预计平均为 6 小时
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鉴于多重混杂因素，无法获得该结果测量的可靠数据
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从分诊到从急诊室出院或进入住院部的时间，预计平均为 6 小时
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麻醉品总量
大体时间：参与者将在他们的 ED 访问期间被跟踪，预计平均 6 小时
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鉴于多重混杂和外来因素，无法获得该结果测量的可靠数据
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参与者将在他们的 ED 访问期间被跟踪，预计平均 6 小时
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是时候学习药物管理了
大体时间：从分诊到研究药物给药的时间
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从分诊到研究药物给药的时间
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10 分钟时疼痛评分的变化
大体时间：基线和研究药物给药后 10 分钟
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使用 Wong Baker FACES 疼痛量表 (WBFPS)，疼痛评分在 0 到 10 分钟之间发生变化。 WBFPRS 有六个面孔，每个面孔代表疼痛的严重程度，它在量表上越靠右（0 分最低，代表疼痛程度最低，而 10 分最高，代表疼痛程度最高）疼痛）.. 每张脸下面都有一个偶数，连续。 为计算变化，从报告的基线疼痛评分中减去 10 分钟时报告的疼痛评分。 因此，疼痛评分的较高变化表明疼痛变化较大（即 与基线相比，10 分钟时疼痛减轻更多）。 疼痛的最大可能变化是 10（基线时疼痛评分为 10，10 分钟时疼痛评分为 0），表示两个时间点之间的疼痛减轻，以及 -10（基线时疼痛评分为 0，10 分钟时疼痛评分为 10）表示两个时间点之间的疼痛增加。 |
基线和研究药物给药后 10 分钟
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30 分钟时疼痛评分的变化
大体时间：基线和研究药物给药后 30 分钟
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使用 Wong Baker FACES 疼痛量表 (WBFPS) 在 0 到 30 分钟之间疼痛评分的变化。 WBFPRS 有六张脸，每张脸代表疼痛的严重程度，它在量表上越靠右（0 分最低，代表疼痛程度最低，而 10 分最高，代表疼痛程度最高）疼痛）.. 每张脸下面都有一个偶数，连续。 为计算变化，从报告的基线疼痛评分中减去 30 分钟时报告的疼痛评分。 因此，疼痛评分的较高变化表明疼痛变化较大（即 与基线相比，30 分钟时疼痛减轻更多）。 疼痛的最大可能变化是 10（基线时疼痛评分为 10，30 分钟时疼痛评分为 0），表示两个时间点之间的疼痛减轻，以及 -10（基线时疼痛评分为 0，30 分钟时疼痛评分为 10）代表两个时间点之间疼痛的增加。 |
基线和研究药物给药后 30 分钟
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疼痛评分的变化
大体时间：基线和 IV 插入之前
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由于混杂因素，我们无法获得该结果的可靠数据
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基线和 IV 插入之前
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呼吸窘迫
大体时间：研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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在研究药物给药后 30 分钟内出现呼吸窘迫的参与者
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研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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低血压
大体时间：研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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服用研究药物后 30 分钟内出现低血压的参与者
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研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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缺氧
大体时间：研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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研究药物给药后 30 分钟内缺氧的参与者人数
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研究药物给药后每 5 分钟至 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel M Fein, MD、Children's Hospital at Montefiore
- 研究主任：Daniel M Fein, MD、Children's Hospital at Montefiore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的