Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální fentanyl pro počáteční léčbu vazookluzivní krize

11. července 2016 aktualizováno: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranazální fentanyl pro počáteční léčbu vazookluzivní krize: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda intranazální fentanyl může snížit bolest pacientů se srpkovitou anémií, kteří přicházejí na pediatrickou pohotovost s vazookluzivní krizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Principy terapie pro léčbu vazookluzivních krizí zahrnují časná agresivní analgetická terapie opiáty a nesteroidními antiflogistiky a také podávání tekutin. Je známo, že u dětí s VOC na ED dochází k výraznému zpoždění v podání analgetik. Nejsnáze modifikovatelným faktorem, který přispívá k opožděnému podání opiátu, je způsob podání.

Intranazální podávání léků je snadný a rychlý způsob podávání opiátů s minimálním nepohodlím a také obcházením prvního předchozího metabolismu a hematoencefalické bariéry. Bylo prokázáno, že intranazální fentanyl je bezpečným a účinným analgetikem pro léčbu akutní bolesti u dětí, přičemž terapeutického účinku dosahuje za 2-10 minut po podání.

Vyšetřovatelé se domnívají, že intranazální terapie fentanylem bude schopna poskytnout rychlou a účinnou terapii bolesti pacientům se srpkovitou anémií, kteří se dostaví na pediatrickou pohotovost s vazookluzivní krizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie
  • Věk 3 roky - 21 let

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Těhotenství
  • Známá alergie na fentanyl
  • Denní užívání domácích opiátů

Kritéria vyloučení při prezentaci na ED s bolestivou krizí:

  • Skóre bolesti Wong Baker FACES <6
  • Systolický krevní tlak < 5 percentil pro věk
  • Nasycení kyslíkem <92% na vzduchu v místnosti
  • Teplota > 102°F
  • Dýchací obtíže
  • Priapismus
  • Izolovaná bolest břicha
  • Izolovaná bolest hlavy
  • Nové neurologické příznaky
  • Těžká rinorea nebo epistaxe
  • Historie traumatu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Intranazální fyziologický roztok
Lék: Běžná slanost
Jedna dávka ekvivalentního objemu 0,9% normálního fyziologického roztoku bude podána intranazálně. Polovina objemu bude podána v každém nare. Lék bude podáván pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Experimentální: Intranazální Fentnayl
Lék: Fentanyl citrát
Jedna dávka fentanylcitrátu (2 mcg/kg; max. 100 mcg) podaná intranazálně. Polovina objemu bude podána v každém nare. Lék bude podáván pomocí slizničního atomizačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti 20 minut po podání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 20 minut po podání studovaného léku

Změna skóre bolesti mezi 0 a 20 minutami pomocí Wong Baker FACES stupnice bolesti (WBFPS). WBFPRS má šest tváří, přičemž každá tvář představuje rostoucí závažnost bolesti, čím více je na stupnici vpravo (0 je nejnižší skóre, které představuje nejmenší množství bolesti, zatímco 10 je nejvyšší skóre, které představuje nejvyšší úroveň bolesti). bolest).. Každá tvář má pod sebou sudé číslo, postupně.

Pro výpočet změny bylo hlášené skóre bolesti po 20 minutách odečteno od hlášeného základního skóre bolesti. Vyšší změna skóre bolesti tedy ukazuje na VĚTŠÍ změnu bolesti (tj. větší snížení bolesti po 20 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou). Největší možné změny bolesti by byly 10 (skóre bolesti 10 na začátku a 0 po 20 minutách) představující SNÍŽENÍ bolesti mezi dvěma časovými body a -10 (skóre bolesti 0 na začátku a 10 za 20 minut) představující ZVÝŠENÍ bolesti mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 20 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bradykardie
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Počet účastníků, kteří měli bradykardii
Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Přítomnost bolesti hlavy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich návštěvy ED, očekávaný průměr 6 hodin
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich návštěvy ED, očekávaný průměr 6 hodin
Vstupné
Časové okno: To bude posouzeno buď při propuštění z ED nebo přijetí na lůžkovou jednotku, očekávaný průměr 6 hodin po třídění
To bude posouzeno buď při propuštění z ED nebo přijetí na lůžkovou jednotku, očekávaný průměr 6 hodin po třídění
Délka pobytu v ED
Časové okno: Doba od třídění do propuštění z ED nebo přijetí na lůžkovou jednotku, očekávaný průměr 6 hodin
Vzhledem k mnoha matoucím faktorům nebylo možné pro toto výsledné měřítko získat spolehlivá data
Doba od třídění do propuštění z ED nebo přijetí na lůžkovou jednotku, očekávaný průměr 6 hodin
Celkové množství podaných narkotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich návštěvy ED, očekávaný průměr 6 hodin
Vzhledem k mnoha matoucím a cizím faktorům nebylo možné získat pro toto měřítko výsledku spolehlivá data
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich návštěvy ED, očekávaný průměr 6 hodin
Čas na studium administrace léčiv
Časové okno: Doba od třídění do podání studovaného léku
Doba od třídění do podání studovaného léku
Změna skóre bolesti za 10 minut
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut po podání studovaného léku

Změna skóre bolesti mezi 0 a 10 minutami pomocí Wong Baker FACES stupnice bolesti (WBFPS). WBFPRS má šest tváří, přičemž každá tvář představuje rostoucí závažnost bolesti, čím více je na stupnici vpravo (0 je nejnižší skóre, které představuje nejmenší množství bolesti, zatímco 10 je nejvyšší skóre, které představuje nejvyšší úroveň bolesti). bolest).. Každá tvář má pod sebou sudé číslo, postupně.

Pro výpočet změny bylo hlášené skóre bolesti po 10 minutách odečteno od hlášeného základního skóre bolesti. Vyšší změna skóre bolesti tedy ukazuje na VĚTŠÍ změnu bolesti (tj. větší snížení bolesti po 10 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou). Největší možné změny bolesti by byly 10 (skóre bolesti 10 na začátku a 0 po 10 minutách) představující SNÍŽENÍ bolesti mezi dvěma časovými body a -10 (skóre bolesti 0 na začátku a 10 po 10 minutách) představující ZVÝŠENÍ bolesti mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 10 minut po podání studovaného léku
Změna skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut po podání studovaného léku

Změna skóre bolesti mezi 0 a 30 minutami pomocí Wong Baker FACES stupnice bolesti (WBFPS). WBFPRS má šest tváří, přičemž každá tvář představuje zvyšující se závažnost bolesti, čím více je na stupnici vpravo (0 je nejnižší skóre, které představuje nejmenší množství bolesti, zatímco 10 je nejvyšší skóre, které představuje nejvyšší úroveň bolesti). bolest).. Každá tvář má pod sebou sudé číslo, postupně.

Pro výpočet změny bylo hlášené skóre bolesti po 30 minutách odečteno od hlášeného základního skóre bolesti. Vyšší změna skóre bolesti tedy ukazuje na VĚTŠÍ změnu bolesti (tj. větší snížení bolesti po 30 minutách ve srovnání s výchozí hodnotou). Největší možné změny bolesti by byly 10 (skóre bolesti 10 na začátku a 0 po 30 minutách) představující SNÍŽENÍ bolesti mezi dvěma časovými body a -10 (skóre bolesti 0 na začátku a 10 po 30 minutách) představující ZVÝŠENÍ bolesti mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 30 minut po podání studovaného léku
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně před zavedením IV
Kvůli matoucím faktorům jsme pro tento výsledek nemohli získat spolehlivá data
Základní linie a bezprostředně před zavedením IV
Dýchací obtíže
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Účastníci, kteří měli dechovou tíseň do 30 minut po podání studovaného léku
Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Hypotenze
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Účastníci, kteří měli hypotenzi do 30 minut po podání studovaného léku
Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Hypoxie
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku
Počet účastníků, kteří měli hypoxii do 30 minut od podání studovaného léku
Každých 5 minut až do 30 minut po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Ředitel studie: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-09-343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit