Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen fentanyyli vaso-okklusiivisen kriisin alkuhoitoon

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranasaalinen fentanyyli vaso-okklusiivisen kriisin alkuhoitoon: satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko intranasaalinen fentanyyli vähentää sirppisolusairautta sairastavien potilaiden kipua, jotka tulevat lasten päivystykseen vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaso-okklusiivisten kriisien hoidon periaatteet sisältävät varhaisen aggressiivisen analgeettisen hoidon opiaateilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä sekä nesteen antamisen. Tiedetään, että analgeettien antamisessa on huomattava viive lapsille, joilla on VOC ED:ssä. Helpoimmin muunneltava tekijä, joka vaikuttaa viivästyneeseen opiaattien antoon, on antoreitti.

Nenänsisäinen lääkitys on helppo ja nopea tapa antaa opiaatteja minimaalisella epämukavuudella sekä ohittaa ensimmäinen aineenvaihdunta ja veri-aivoeste. Intranasaalisen fentanyylin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas analgeetti lasten akuutin kivun hoidossa, ja se saavuttaa terapeuttisen vaikutuksen 2–10 minuutissa annon jälkeen.

Tutkijat uskovat, että nenänsisäinen fentanyylihoito pystyy tarjoamaan nopeaa ja tehokasta kivunhoitoa sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka tulevat lasten päivystykseen vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolutauti
  • Ikäraja 3-21 vuotta

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu allergia fentanyylille
  • Päivittäinen kotiopiaattien käyttö

Poissulkemiskriteerit ED:ssä tuskallisen kriisin kanssa:

  • Wong Baker FACES Kipupisteet <6
  • Systolinen verenpaine < 5 prosenttipiste iän mukaan
  • Huoneilman happisaturaatio <92 %
  • Lämpötila > 102°F
  • Hengitysvaikeudet
  • Priapismi
  • Eristetty vatsakipu
  • Yksittäinen päänsärky
  • Uusia neurologisia oireita
  • Vaikea rinorrea tai nenäverenvuoto
  • Traumahistoria
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Yksi kerta-annos, joka vastaa tilavuutta 0,9 % normaalia suolaliuosta, annetaan intranasaalisesti. Puolet tilavuudesta annostellaan jokaiseen naaraan. Lääke annetaan limakalvojen sumutuslaitteella.
Kokeellinen: Intranasaalinen fentnayyli
Lääke: Fentanyylisitraatti
Yksi annos fentanyylisitraattia (2 mcg/kg; enintään 100 mcg) intranasaalisesti. Puolet tilavuudesta annostellaan jokaiseen naaraan. Lääke annetaan limakalvojen sumutuslaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muutos kipupisteissä 0 ja 20 minuutin välillä käyttämällä Wong Baker FACES -kipuasteikkoa (WBFPS). WBFPRS:ssä on kuusi puolta, ja jokainen kasvot edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta, mitä oikeampi se on asteikolla (0 on alhaisin pistemäärä, joka edustaa vähiten kipua, kun taas 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa suurinta kipua. kipu).. Jokaisen kasvon alla on parillinen numero peräkkäin.

Muutoksen laskemiseksi raportoitu kipupistemäärä 20 minuutin kohdalla vähennettiin ilmoitetusta lähtötason kipupisteestä. Siten suurempi muutos kipupisteissä on osoitus SUUREMPI muutoksesta kivussa (ts. suurempi kivun väheneminen 20 minuutin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna). Suurimmat mahdolliset muutokset kivussa olisivat 10 (kipupisteet 10 lähtötilanteessa ja 0 20 minuutin kohdalla), mikä edustaa kivun VÄHENTYmistä näiden kahden ajankohdan välillä, ja -10 (kipupisteet 0 lähtötilanteessa ja 10 20 minuutin kohdalla) edustaa kivun lisääntymistä näiden kahden ajankohdan välillä.
Lähtötilanne ja 20 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian esiintyminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli bradykardia
5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän ED-käynnin ajan, keskimäärin 6 tuntia
Osallistujia seurataan heidän ED-käynnin ajan, keskimäärin 6 tuntia
Pääsymaksu
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan joko päivystyspoliklinikalta poistuttaessa tai potilasosastolle saapumisen yhteydessä, keskimäärin 6 tunnin kuluttua erottelusta.
Tämä arvioidaan joko päivystyspoliklinikalta poistuttaessa tai potilasosastolle saapumisen yhteydessä, keskimäärin 6 tunnin kuluttua erottelusta.
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: Aika triagesta joko päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen tai sairaalahoitoon saapumiseen, keskimäärin 6 tuntia
Useat hämmentävät tekijät huomioon ottaen tästä tulosmittauksesta ei voitu saada luotettavaa tietoa
Aika triagesta joko päivystyspoliklinikalta kotiuttamiseen tai sairaalahoitoon saapumiseen, keskimäärin 6 tuntia
Annettujen huumausaineiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän ED-käynnin ajan, keskimäärin 6 tuntia
Useat hämmentävät ja ulkopuoliset tekijät huomioon ottaen tästä tulosmittauksesta ei voitu saada luotettavaa tietoa
Osallistujia seurataan heidän ED-käynnin ajan, keskimäärin 6 tuntia
Aika opiskella lääkehallintoa
Aikaikkuna: Aika lajittelusta tutkimuslääkkeen antamiseen
Aika lajittelusta tutkimuslääkkeen antamiseen
Muutos kipupisteissä 10 minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muutos kipupisteissä 0 ja 10 minuutin välillä Wong Baker FACES -kipuasteikolla (WBFPS). WBFPRS:ssä on kuusi puolta, ja jokainen kasvot edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta, mitä oikeampi se on asteikolla (0 on alhaisin pistemäärä, joka edustaa vähiten kipua, kun taas 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa suurinta kipua. kipu).. Jokaisen kasvon alla on parillinen numero peräkkäin.

Muutoksen laskemiseksi raportoitu kipupistemäärä 10 minuutin kohdalla vähennettiin ilmoitetusta lähtötason kipupisteestä. Siten suurempi muutos kipupisteissä on osoitus SUUREMPI muutoksesta kivussa (ts. suurempi kivun väheneminen 10 minuutissa verrattuna lähtötilanteeseen). Suurin mahdollinen muutos kivussa olisi 10 (kipupisteet 10 lähtötilanteessa ja 0 10 minuutin kohdalla), mikä edustaa kivun VÄHENTÄMÄÄ kahden ajankohdan välillä, ja -10 (kipupisteet 0 lähtötilanteessa ja 10 10 minuutin kohdalla) edustaa kivun lisääntymistä näiden kahden ajankohdan välillä.
Lähtötilanne ja 10 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos kipupisteissä 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muutos kipupisteissä 0 ja 30 minuutin välillä käyttämällä Wong Baker FACES -kipuasteikkoa (WBFPS). WBFPRS:ssä on kuusi puolta, ja jokainen kasvot edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta, mitä oikeampi se on asteikolla (0 on alhaisin pistemäärä, joka edustaa vähiten kipua, kun taas 10 on korkein pistemäärä, joka edustaa suurinta kipua. kipu).. Jokaisen kasvon alla on parillinen numero peräkkäin.

Muutoksen laskemiseksi raportoitu kipupistemäärä 30 minuutin kohdalla vähennettiin ilmoitetusta lähtötason kipupisteestä. Siten suurempi muutos kipupisteissä on osoitus SUUREMPI muutoksesta kivussa (ts. suurempi kivun väheneminen 30 minuutin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna). Suurin mahdollinen muutos kivussa olisi 10 (kipupisteet 10 lähtötilanteessa ja 0 30 minuutin kohdalla), mikä edustaa kivun VÄHENTÄMÄÄ kahden ajankohdan välillä, ja -10 (kipupisteet 0 lähtötilanteessa ja 10 30 minuutin kohdalla) edustaa kivun lisääntymistä näiden kahden ajankohdan välillä.
Lähtötilanne ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi ennen IV-asennusta
Hämmentäviä tekijöitä johtuen emme pystyneet saamaan luotettavaa tietoa tälle tulokselle
Lähtötilanne ja välittömästi ennen IV-asennusta
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat, joilla oli hengitysvaikeutta 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hypotensio
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat, joilla oli hypotensio 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hypoksia
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hypoksia 30 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
5 minuutin välein 30 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Opintojohtaja: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-09-343

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa