Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl til indledende behandling af en vaso-okklusiv krise

11. juli 2016 opdateret af: Daniel Marc Fein, Montefiore Medical Center

Intranasal fentanyl til indledende behandling af en vaso-okklusiv krise: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intranasal fentanyl kan mindske smerten hos patienter med seglcellesygdom, som kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med en vaso-okklusiv krise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Principper for terapi til behandling af vaso-okklusive kriser omfatter tidlig aggressiv analgetisk terapi med opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske midler samt væskeadministration. Det er kendt, at der er en betydelig forsinkelse i tid til administration af analgetika til børn med VOC i ED. Den lettest modificerbare faktor, der bidrager til forsinket opiatadministration, er administrationsvejen.

Intranasal medicinadministration er en nem, hurtig måde at administrere opiater på med minimalt ubehag samt at omgå første tidligere metabolisme og blod-hjernebarrieren. Intranasal fentanyl har vist sig at være et sikkert og effektivt analgetikum til behandling af akutte smerter hos børn, der opnår terapeutisk effekt 2-10 minutter efter administration.

Efterforskerne mener, at intranasal fentanylbehandling vil være i stand til at give hurtig og effektiv smertebehandling til patienter med seglcellesygdom, der præsenterer sig på den pædiatriske akutafdeling med en vaso-okklusiv krise

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesygdom
  • Alder 3 år - 21 år

Eksklusionskriterier for tilmelding:

  • Graviditet
  • Kendt allergi over for fentanyl
  • Brug af daglige hjemmeopiater

Eksklusionskriterier ved præsentation i ED med en smertefuld krise:

  • Wong Baker FACES Smertescore <6
  • Systolisk blodtryk < 5 percentil for alder
  • Iltmætning <92 % på rumluft
  • Temperatur > 102°F
  • Åndedrætsbesvær
  • Priapisme
  • Isolerede mavesmerter
  • Isoleret hovedpine
  • Nye neurologiske symptomer
  • Alvorlig rhinoré eller næseblødning
  • Traumehistorie
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal saltvand
En enkelt dosis med ækvivalent volumen på 0,9 % normal saltvand vil blive administreret intranasalt. Halvdelen af ​​volumen vil blive administreret i hver nare. Medicinen vil blive administreret ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
Eksperimentel: Intranasal Fentnayl
En enkelt dosis fentanylcitrat (2 mcg/kg; maks. 100 mcg) administreret intranasalt. Halvdelen af ​​volumen vil blive administreret i hver nare. Medicinen vil blive administreret ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore 20 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ændring i smertescore mellem 0 og 20 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, der repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende.

For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 20 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 20 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 20 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 20 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter.

Baseline og 20 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af bradykardi
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere, der havde bradykardi
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Tilstedeværelse af hovedpine
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
Adgangsrate
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer efter triage
Dette vil blive vurderet ved enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer efter triage
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: Tid fra triage til enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer
På grund af flere forvirrende faktorer var der ikke mulighed for at opnå pålidelige data for dette resultatmål
Tid fra triage til enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer
Samlet mængde administreret narkotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
På grund af flere forvirrende og fremmede faktorer var der ikke mulighed for at opnå pålidelige data for dette resultatmål
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
Tid til at studere lægemiddeladministration
Tidsramme: Tid fra triage til administration af studielægemidlet
Tid fra triage til administration af studielægemidlet
Ændring i smertescore efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ændring i smertescore mellem 0 og 10 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, der repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende.

For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 10 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 10 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 10 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 10 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter.

Baseline og 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Ændring i smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ændring i smertescore mellem 0 og 30 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, som repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende.

For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 30 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 30 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 30 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 30 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter.

Baseline og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart før IV indsættelse
På grund af forvirrende faktorer var vi ikke i stand til at opnå pålidelige data for dette resultat
Baseline og umiddelbart før IV indsættelse
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Deltagere, der havde åndedrætsbesvær inden for 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Hypotension
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Deltagere, der havde hypotension inden for 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Hypoxi
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere, der havde hypoxi inden for 30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
  • Studieleder: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner