- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01482091
Intranasal fentanyl til indledende behandling af en vaso-okklusiv krise
Intranasal fentanyl til indledende behandling af en vaso-okklusiv krise: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Principper for terapi til behandling af vaso-okklusive kriser omfatter tidlig aggressiv analgetisk terapi med opiater og ikke-steroide antiinflammatoriske midler samt væskeadministration. Det er kendt, at der er en betydelig forsinkelse i tid til administration af analgetika til børn med VOC i ED. Den lettest modificerbare faktor, der bidrager til forsinket opiatadministration, er administrationsvejen.
Intranasal medicinadministration er en nem, hurtig måde at administrere opiater på med minimalt ubehag samt at omgå første tidligere metabolisme og blod-hjernebarrieren. Intranasal fentanyl har vist sig at være et sikkert og effektivt analgetikum til behandling af akutte smerter hos børn, der opnår terapeutisk effekt 2-10 minutter efter administration.
Efterforskerne mener, at intranasal fentanylbehandling vil være i stand til at give hurtig og effektiv smertebehandling til patienter med seglcellesygdom, der præsenterer sig på den pædiatriske akutafdeling med en vaso-okklusiv krise
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seglcellesygdom
- Alder 3 år - 21 år
Eksklusionskriterier for tilmelding:
- Graviditet
- Kendt allergi over for fentanyl
- Brug af daglige hjemmeopiater
Eksklusionskriterier ved præsentation i ED med en smertefuld krise:
- Wong Baker FACES Smertescore <6
- Systolisk blodtryk < 5 percentil for alder
- Iltmætning <92 % på rumluft
- Temperatur > 102°F
- Åndedrætsbesvær
- Priapisme
- Isolerede mavesmerter
- Isoleret hovedpine
- Nye neurologiske symptomer
- Alvorlig rhinoré eller næseblødning
- Traumehistorie
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Intranasal saltvand
|
En enkelt dosis med ækvivalent volumen på 0,9 % normal saltvand vil blive administreret intranasalt.
Halvdelen af volumen vil blive administreret i hver nare.
Medicinen vil blive administreret ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning.
|
Eksperimentel: Intranasal Fentnayl
|
En enkelt dosis fentanylcitrat (2 mcg/kg; maks. 100 mcg) administreret intranasalt.
Halvdelen af volumen vil blive administreret i hver nare.
Medicinen vil blive administreret ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertescore 20 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Ændring i smertescore mellem 0 og 20 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, der repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende. For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 20 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 20 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 20 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 20 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter. |
Baseline og 20 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af bradykardi
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Antal deltagere, der havde bradykardi
|
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Tilstedeværelse af hovedpine
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
|
Adgangsrate
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer efter triage
|
Dette vil blive vurderet ved enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer efter triage
|
|
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: Tid fra triage til enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
På grund af flere forvirrende faktorer var der ikke mulighed for at opnå pålidelige data for dette resultatmål
|
Tid fra triage til enten udskrivelse fra akutmodtagelsen eller indlæggelse på en sengeafdeling, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
Samlet mængde administreret narkotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
På grund af flere forvirrende og fremmede faktorer var der ikke mulighed for at opnå pålidelige data for dette resultatmål
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres ED-besøg, et forventet gennemsnit på 6 timer
|
Tid til at studere lægemiddeladministration
Tidsramme: Tid fra triage til administration af studielægemidlet
|
Tid fra triage til administration af studielægemidlet
|
|
Ændring i smertescore efter 10 minutter
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Ændring i smertescore mellem 0 og 10 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, der repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende. For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 10 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 10 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 10 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 10 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter. |
Baseline og 10 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Ændring i smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Ændring i smertescore mellem 0 og 30 minutter ved hjælp af Wong Baker FACES smerteskalaen (WBFPS). WBFPRS har seks ansigter, hvor hvert ansigt repræsenterer en stigende sværhedsgrad af smerte, jo mere mod højre det er på skalaen (0 er den laveste score, som repræsenterer den mindste mængde smerte, mens 10 er den højeste score, som repræsenterer det højeste niveau af smerte).. Hvert ansigt har et lige tal under sig, fortløbende. For at beregne ændringen blev den rapporterede smertescore efter 30 minutter trukket fra den rapporterede baseline smertescore. Således er den højere ændring i smertescore et tegn på en STØRRE ændring i smerte (dvs. større fald i smerte efter 30 minutter sammenlignet med baseline). De størst mulige ændringer i smerte ville være en 10 (smertescore på 10 ved baseline og 0 efter 30 minutter), hvilket repræsenterer et FALD i smerte mellem de to tidspunkter, og -10 (smertescore på 0 ved baseline og 10 efter 30 minutter) repræsenterer en STIGELSE i smerte mellem de to tidspunkter. |
Baseline og 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart før IV indsættelse
|
På grund af forvirrende faktorer var vi ikke i stand til at opnå pålidelige data for dette resultat
|
Baseline og umiddelbart før IV indsættelse
|
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Deltagere, der havde åndedrætsbesvær inden for 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Hypotension
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Deltagere, der havde hypotension inden for 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Hypoxi
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Antal deltagere, der havde hypoxi inden for 30 minutter efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel
|
Hvert 5. minut indtil 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Studieleder: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Anæmi, seglcelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-09-343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet