血管閉塞性危機の初期治療のための鼻腔内フェンタニル
血管閉塞性危機の初期治療のための鼻腔内フェンタニル：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
血管閉塞性危機の治療のための治療の原則には、アヘン剤および非ステロイド性抗炎症剤による早期の積極的な鎮痛療法、ならびに液体投与が含まれます。 ED に VOC を有する小児では、鎮痛薬の投与までの時間が大幅に遅れることが知られています。 アヘン剤投与の遅延に寄与する最も容易に修正可能な要因は、投与経路です。
鼻腔内投薬は、最初の過去の代謝と血液脳関門をバイパスするだけでなく、最小限の不快感でアヘン剤を投与する簡単で迅速な方法です. 鼻腔内フェンタニルは、子供の急性疼痛の治療に安全かつ効果的な鎮痛剤であることが示されており、投与後2〜10分で治療効果に達します.
研究者らは、鼻腔内フェンタニル療法が、血管閉塞性危機で小児科の救急部門に来院した鎌状赤血球症患者に迅速かつ効果的な疼痛治療を提供できると信じている.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症
- 対象年齢 3歳～21歳
登録の除外基準:
- 妊娠
- -フェンタニルに対する既知のアレルギー
- 毎日の家庭用麻薬の使用
-痛みを伴う危機を伴うEDでのプレゼンテーションでの除外基準：
- ウォン・ベイカーの顔の痛みスコア <6
- 収縮期血圧 < 年齢の 5 パーセンタイル
- 室内空気の酸素飽和度 <92%
- 温度 > 102°F
- 呼吸困難
- 持続勃起症
- 孤立した腹痛
- 孤立した頭痛
- 新しい神経症状
- 重度の鼻漏または鼻出血
- 外傷歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鼻腔内生理食塩水
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0.9%の生理食塩水と同等量の単回用量を鼻腔内に投与します。
容量の半分は、各鼻孔に投与されます。
薬剤は粘膜噴霧装置を使用して投与されます。
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実験的：鼻腔内フェントネイル
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クエン酸フェンタニルの単回投与 (2 mcg/kg; 最大 100 mcg) 鼻腔内投与。
容量の半分は、各鼻孔に投与されます。
薬剤は粘膜噴霧装置を使用して投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与20分後の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与 20 分後
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Wong Baker FACES 疼痛スケール (WBFPS) を使用した 0 ～ 20 分間の疼痛スコアの変化。 WBFPRS には 6 つの面があり、各面はスケールの右に行くほど痛みの重症度が高くなることを表します (0 は最低のスコアであり、痛みの量が最も少ないことを表し、10 は最高のスコアであり、痛みの最大レベルを表します)。痛み）.. 各面の下には連続した偶数があります。 変化を計算するために、報告されたベースラインの疼痛スコアから 20 分で報告された疼痛スコアが差し引かれました。 したがって、疼痛スコアの変化が大きいほど、疼痛の変化が大きいことを示します (つまり、 ベースラインと比較して、20分で痛みが大幅に減少します）。 考えられる最大の痛みの変化は、2 つの時点間の痛みの減少を表す 10 (ベースラインで 10、20 分で 0 の痛みスコア)、および -10 (ベースラインで 0、20 分で 10 の痛みスコア) です。 2 つの時点の間の痛みの増加を表します。 |
ベースラインおよび治験薬投与 20 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈の存在
時間枠：治験薬投与後30分まで5分毎
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徐脈を起こした参加者の数
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治験薬投与後30分まで5分毎
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頭痛の存在
時間枠：参加者は、ED 訪問の間、平均 6 時間の予定で追跡されます。
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参加者は、ED 訪問の間、平均 6 時間の予定で追跡されます。
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入場料
時間枠：これは、ED からの退院時または入院病棟への入院時に評価され、トリアージ後平均 6 時間で評価されます。
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これは、ED からの退院時または入院病棟への入院時に評価され、トリアージ後平均 6 時間で評価されます。
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EDでの滞在期間
時間枠：トリアージから ED からの退院または入院病棟への入院までの時間、予想平均 6 時間
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複数の交絡因子があるため、このアウトカム指標について信頼できるデータを取得できませんでした。
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トリアージから ED からの退院または入院病棟への入院までの時間、予想平均 6 時間
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麻薬総投与量
時間枠：参加者は、ED 訪問の間、平均 6 時間の予定で追跡されます。
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複数の交絡因子および無関係な因子を考えると、このアウトカム指標について信頼できるデータを取得できませんでした
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参加者は、ED 訪問の間、平均 6 時間の予定で追跡されます。
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薬物管理を学ぶ時間
時間枠：トリアージから治験薬投与までの時間
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トリアージから治験薬投与までの時間
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10分での疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与 10 分後
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Wong Baker FACES 疼痛スケール (WBFPS) を使用した 0 ～ 10 分間の疼痛スコアの変化。 WBFPRS には 6 つの面があり、各面はスケールの右に行くほど痛みの重症度が高くなることを表します (0 は最低のスコアであり、痛みの量が最も少ないことを表し、10 は最高のスコアであり、痛みの最大レベルを表します)。痛み）.. 各面の下には連続した偶数があります。 変化を計算するために、報告されたベースラインの疼痛スコアから 10 分で報告された疼痛スコアが差し引かれました。 したがって、疼痛スコアの変化が大きいほど、疼痛の変化が大きいことを示します (つまり、 ベースラインと比較して、10分で痛みが大幅に減少します）。 考えられる最大の痛みの変化は、2 つの時点間の痛みの減少を表す 10 (ベースラインで 10、10 分で 0 の痛みスコア)、および -10 (ベースラインで 0、10 分で 10 の痛みスコア) です。 2 つの時点の間の痛みの増加を表します。 |
ベースラインおよび治験薬投与 10 分後
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30分での疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治験薬投与 30 分後
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Wong Baker FACES 疼痛スケール (WBFPS) を使用した 0 ～ 30 分間の疼痛スコアの変化。 WBFPRS には 6 つの面があり、各面はスケールの右に行くほど痛みの重症度が高くなることを表します (0 は最低のスコアであり、痛みの量が最も少ないことを表し、10 は最高のスコアであり、痛みの最大レベルを表します)。痛み）.. 各面の下には連続した偶数があります。 変化を計算するために、報告されたベースラインの疼痛スコアから 30 分で報告された疼痛スコアが差し引かれました。 したがって、疼痛スコアの変化が大きいほど、疼痛の変化が大きいことを示します (つまり、 ベースラインと比較して 30 分での痛みの大幅な減少）。 可能性のある最大の痛みの変化は、2 つの時点間の痛みの減少を表す 10 (ベースラインで 10、30 分で 0 の痛みスコア)、および -10 (ベースラインで 0、30 分で 10 の痛みスコア) です。 2 つの時点の間の痛みの増加を表します。 |
ベースラインおよび治験薬投与 30 分後
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび IV 挿入直前
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交絡因子のため、この結果について信頼できるデータを取得できませんでした
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ベースラインおよび IV 挿入直前
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呼吸困難
時間枠：治験薬投与後30分まで5分毎
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治験薬投与後30分以内に呼吸困難を起こした参加者
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治験薬投与後30分まで5分毎
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低血圧
時間枠：治験薬投与後30分まで5分毎
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治験薬投与後30分以内に低血圧となった参加者
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治験薬投与後30分まで5分毎
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低酸素症
時間枠：治験薬投与後30分まで5分毎
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治験薬投与後 30 分以内に低酸素状態になった参加者の数
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治験薬投与後30分まで5分毎
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Fein, MD、Children's Hospital at Montefiore
- スタディディレクター：Daniel M Fein, MD、Children's Hospital at Montefiore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-09-343
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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