Fentanil intranasal para tratamento inicial de uma crise vaso-oclusiva
Fentanil intranasal para tratamento inicial de uma crise vaso-oclusiva: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os princípios da terapia para o tratamento de crises vaso-oclusivas incluem terapia analgésica agressiva precoce com opiáceos e agentes anti-inflamatórios não esteróides, bem como administração de fluidos. Sabe-se que há um atraso significativo no tempo para administração de analgésicos em crianças com VOC no SU. O fator mais facilmente modificável que contribui para o atraso na administração de opiáceos é a via de administração.
A administração de medicação intranasal é uma maneira fácil e rápida de administrar opiáceos com desconforto mínimo, além de contornar o metabolismo inicial e a barreira hematoencefálica. O fentanil intranasal tem se mostrado um analgésico seguro e eficaz para o tratamento da dor aguda em crianças, alcançando efeito terapêutico em 2-10 minutos após a administração.
Os investigadores acreditam que a terapia com fentanil intranasal será capaz de fornecer terapia de dor rápida e eficaz para pacientes com doença falciforme que se apresentam ao departamento de emergência pediátrica com uma crise vaso-oclusiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia falciforme
- Idade 3 anos - 21 anos
Critérios de exclusão para inscrição:
- Gravidez
- Alergia conhecida ao Fentanil
- Uso diário de opiáceos domésticos
Critérios de exclusão na apresentação em ED com uma crise dolorosa:
- Wong Baker ENFRENTA pontuação de dor <6
- Pressão arterial sistólica < percentil 5 para a idade
- Saturação de oxigênio <92% em ar ambiente
- Temperatura > 102°F
- Desconforto respiratório
- Priapismo
- dor abdominal isolada
- dor de cabeça isolada
- Novos sintomas neurológicos
- Rinorréia grave ou epistaxe
- Histórico de trauma
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico intranasal
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Uma dose única de volume equivalente a 0,9% de solução salina normal será administrada por via intranasal.
Metade do volume será administrado em cada narina.
A medicação será administrada por meio de um dispositivo de atomização de mucosa.
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Experimental: Fennail Intranasal
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Uma dose única de citrato de fentanil (2 mcg/kg; máximo de 100 mcg) administrada por via intranasal.
Metade do volume será administrado em cada narina.
A medicação será administrada por meio de um dispositivo de atomização da mucosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Mudança no escore de dor entre 0 e 20 minutos usando a escala de dor Wong Baker FACES (WBFPS). O WBFPRS tem seis faces, com cada face representando uma gravidade crescente da dor quanto mais à direita estiver na escala (0 é a pontuação mais baixa, que representa a menor quantidade de dor, enquanto 10 é a pontuação mais alta que representa o maior nível de dor). dor).. Cada face tem um número par abaixo dela, consecutivamente. Para calcular a mudança, o escore de dor relatada em 20 minutos foi subtraído do escore de dor basal relatado. Assim, a mudança mais alta no escore de dor é indicativa de uma mudança MAIOR na dor (ou seja, maior diminuição da dor em 20 minutos em comparação com a linha de base). As maiores mudanças possíveis na dor seriam 10 (escore de dor de 10 no início e 0 aos 20 minutos) representando uma DIMINUIÇÃO na dor entre os dois pontos de tempo e -10 (escore de dor de 0 no início e 10 em 20 minutos) representando um AUMENTO na dor entre os dois pontos de tempo. |
Linha de base e 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Bradicardia
Prazo: A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Número de participantes que tiveram bradicardia
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A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Presença de Dor de Cabeça
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita ao ED, uma média esperada de 6 horas
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Os participantes serão acompanhados durante a visita ao ED, uma média esperada de 6 horas
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Taxa de Admissão
Prazo: Isso será avaliado na alta do pronto-socorro ou na admissão em uma unidade de internação, uma média esperada de 6 horas após a triagem
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Isso será avaliado na alta do pronto-socorro ou na admissão em uma unidade de internação, uma média esperada de 6 horas após a triagem
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Duração da Permanência no ED
Prazo: Tempo desde a triagem até a alta do pronto-socorro ou admissão em uma unidade de internação, uma média esperada de 6 horas
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Devido a vários fatores de confusão, não foi possível obter dados confiáveis para esta medida de desfecho
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Tempo desde a triagem até a alta do pronto-socorro ou admissão em uma unidade de internação, uma média esperada de 6 horas
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Quantidade Total de Narcóticos Administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a visita ao ED, uma média esperada de 6 horas
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Dados vários fatores de confusão e estranhos, não foi possível obter dados confiáveis para esta medida de desfecho
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Os participantes serão acompanhados durante a visita ao ED, uma média esperada de 6 horas
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Hora de Estudar Administração de Medicamentos
Prazo: Tempo desde a triagem até a administração do medicamento do estudo
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Tempo desde a triagem até a administração do medicamento do estudo
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Mudança na pontuação de dor em 10 minutos
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Mudança no escore de dor entre 0 e 10 minutos usando a escala de dor Wong Baker FACES (WBFPS). O WBFPRS tem seis faces, com cada face representando uma gravidade crescente da dor quanto mais à direita estiver na escala (0 é a pontuação mais baixa, que representa a menor quantidade de dor, enquanto 10 é a pontuação mais alta que representa o maior nível de dor). dor).. Cada face tem um número par abaixo dela, consecutivamente. Para calcular a mudança, a pontuação de dor relatada em 10 minutos foi subtraída da pontuação de dor inicial relatada. Assim, a mudança mais alta no escore de dor é indicativa de uma mudança MAIOR na dor (ou seja, maior diminuição da dor em 10 minutos em comparação com a linha de base). As maiores mudanças possíveis na dor seriam 10 (pontuação de dor de 10 na linha de base e 0 em 10 minutos) representando uma DIMINUIÇÃO na dor entre os dois pontos de tempo e -10 (pontuação de dor de 0 na linha de base e 10 em 10 minutos) representando um AUMENTO na dor entre os dois pontos de tempo. |
Linha de base e 10 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na pontuação da dor aos 30 minutos
Prazo: Linha de base e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Mudança no escore de dor entre 0 e 30 minutos usando a escala de dor Wong Baker FACES (WBFPS). O WBFPRS tem seis faces, com cada face representando uma gravidade crescente da dor quanto mais à direita estiver na escala (0 é a pontuação mais baixa, que representa a menor quantidade de dor, enquanto 10 é a pontuação mais alta, que representa o maior nível de dor). dor).. Cada face tem um número par abaixo dela, consecutivamente. Para calcular a alteração, o escore de dor relatada em 30 minutos foi subtraído do escore de dor basal relatado. Assim, a mudança mais alta no escore de dor é indicativa de uma mudança MAIOR na dor (ou seja, maior diminuição da dor em 30 minutos em comparação com a linha de base). As maiores mudanças possíveis na dor seriam 10 (pontuação de dor de 10 na linha de base e 0 em 30 minutos) representando uma DIMINUIÇÃO na dor entre os dois pontos de tempo e -10 (pontuação de dor de 0 na linha de base e 10 em 30 minutos) representando um AUMENTO na dor entre os dois pontos de tempo. |
Linha de base e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da inserção IV
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Devido a fatores de confusão, não conseguimos obter dados confiáveis para esse resultado
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Linha de base e imediatamente antes da inserção IV
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Desconforto Respiratório
Prazo: A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Participantes que tiveram desconforto respiratório dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Hipotensão
Prazo: A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Participantes que tiveram hipotensão dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Hipóxia
Prazo: A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Número de participantes que tiveram hipóxia dentro de 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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A cada 5 minutos até 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
- Diretor de estudo: Daniel M Fein, MD, Children's Hospital at Montefiore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 11-09-343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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