Studie för att fastställa resultat av vibrationsstimulans på försökspersonens hals
19 mars 2012 uppdaterad av: Kai Medical, Inc.
Denna studie kommer att validera om en extern vibrationsstimulans som appliceras på en patients hals orsakar huvud-, nacke- eller käkrörelser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att validera huruvida en extern vibrationsstimulus som appliceras på en patients hals orsakar huvud-, nacke- eller käkrörelser, och ge information om den optimala platsen och variabla vibrationsparametrar för vibrationsstimulans på en patients hals för att orsaka huvud-, nacke- eller käkrörelser.
Studien kommer också att ge information om huruvida försökspersonen upplevde eller inte upplevde en förändring i sömnstadiet eller upphetsning av vibrationsstimulans på en försökspersons nacke.
Data som samlas in från denna studie kommer att användas för framtida studier för att analysera om sådan vibrationsstimulans kan fungera som en potentiell behandling för sömnstörningar, såsom snarkning och obstruktiv sömnapné.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Kai Medical Sleep Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldrarna 18 till 80 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke för sig själva och följa studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Känd hyposensitivitet eller överkänslighet mot vibrationer på nacken.
- Neurologisk störning såsom krampanfall eller narkolepsi.
- Psykiatriska störningar för närvarande inte under kontroll.
- Insomniacs.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvud-, nacke- eller käkrörelser
Tidsram: 1 månad
|
Rörelse av huvud, nacke eller käke, vilket framgår av manuell observation och videokamera.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av sömnstadiet
Tidsram: 1 månad
|
Elektrokortikal upphetsning orsakad av enheten mätt med EEG.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelley Ford Shippey III, MD, MS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2011
Första postat (Uppskatta)
14 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .