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Estudo para determinar os resultados do estímulo vibratório no pescoço do sujeito

19 de março de 2012 atualizado por: Kai Medical, Inc.
Este estudo validará se um estímulo vibratório externo aplicado ao pescoço de um sujeito causa movimento da cabeça, pescoço ou mandíbula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo validará se um estímulo vibratório externo aplicado ao pescoço de um indivíduo causa movimento da cabeça, pescoço ou mandíbula e fornecerá informações sobre a localização ideal e os parâmetros variáveis ​​de vibração do estímulo vibratório no pescoço de um indivíduo para causar movimento da cabeça, pescoço ou mandíbula. O estudo também fornecerá informações se o sujeito experimentou ou não uma mudança no estágio do sono ou excitação por estímulo vibratório no pescoço do sujeito. Os dados obtidos neste estudo serão usados ​​para estudos futuros para analisar se esse estímulo vibratório pode servir como um potencial tratamento para distúrbios do sono, como ronco e apnéia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Kai Medical Sleep Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
  • Capazes de fornecer consentimento informado por escrito para si mesmos e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipossensibilidade ou hipersensibilidade conhecida a vibrações no pescoço.
  • Distúrbio neurológico, como distúrbio convulsivo ou narcolepsia.
  • Distúrbios psiquiátricos atualmente não sob controle.
  • Insones.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento da cabeça, pescoço ou mandíbula
Prazo: 1 mês
Movimento da cabeça, pescoço ou mandíbula evidenciado por observação manual e câmera de vídeo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do estágio do sono
Prazo: 1 mês
Despertar eletrocortical causado pelo dispositivo conforme medido por EEG.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kai Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelley Ford Shippey III, MD, MS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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