Estudio para determinar los resultados del estímulo vibratorio en el cuello del sujeto
19 de marzo de 2012 actualizado por: Kai Medical, Inc.
Este estudio validará si un estímulo vibratorio externo aplicado al cuello de un sujeto provoca el movimiento de la cabeza, el cuello o la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio validará si un estímulo vibratorio externo aplicado al cuello de un sujeto provoca el movimiento de la cabeza, el cuello o la mandíbula, y proporcionará información sobre la ubicación óptima y los parámetros de vibración variables del estímulo vibratorio en el cuello de un sujeto para provocar el movimiento de la cabeza, el cuello o la mandíbula.
El estudio también proporcionará información sobre si el sujeto experimentó o no un cambio en la etapa del sueño o si se despertó mediante un estímulo vibratorio en el cuello del sujeto.
Los datos recopilados de este estudio se utilizarán para futuros estudios que analicen si dicho estímulo vibratorio puede servir como un tratamiento potencial para los trastornos del sueño, como los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Kai Medical Sleep Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hiposensibilidad conocida o hipersensibilidad a las vibraciones en el cuello.
- Trastorno neurológico como trastorno convulsivo o narcolepsia.
- Trastornos psiquiátricos actualmente no bajo control.
- Insomnes.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de la cabeza, el cuello o la mandíbula
Periodo de tiempo: 1 mes
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Movimiento de cabeza, cuello o mandíbula evidenciado por observación manual y cámara de video.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la etapa del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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Excitación electrocortical causada por el dispositivo medida por EEG.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Ford Shippey III, MD, MS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .