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Studie zur Bestimmung der Ergebnisse eines Vibrationsreizes am Hals des Probanden

19. März 2012 aktualisiert von: Kai Medical, Inc.
Diese Studie wird validieren, ob ein externer Vibrationsreiz, der auf den Hals eines Probanden ausgeübt wird, Kopf-, Nacken- oder Kieferbewegungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird validieren, ob ein externer Vibrationsreiz, der auf den Hals eines Probanden ausgeübt wird, Kopf-, Hals- oder Kieferbewegungen verursacht, und Informationen über die optimale Position und die variablen Vibrationsparameter des Vibrationsreizes am Hals eines Probanden liefern, um Kopf-, Hals- oder Kieferbewegungen hervorzurufen. Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, ob der Proband eine Veränderung im Schlafstadium oder eine Erregung durch Vibrationsreize am Hals des Probanden erlebte oder nicht. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden für zukünftige Studien verwendet, um zu analysieren, ob ein solcher Vibrationsreiz als potenzielle Behandlung von Schlafstörungen wie Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Kai Medical Sleep Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst abgeben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Vibrationen am Hals.
  • Neurologische Störung wie Anfallsleiden oder Narkolepsie.
  • Psychiatrische Störungen sind derzeit nicht unter Kontrolle.
  • Schlaflose.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopf-, Nacken- oder Kieferbewegungen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewegung von Kopf, Hals oder Kiefer, nachgewiesen durch manuelle Beobachtung und Videokamera.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Schlafstadiums
Zeitfenster: 1 Monat
Durch das Gerät verursachte elektrokortikale Erregung, gemessen durch EEG.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Ford Shippey III, MD, MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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