- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01494246
Effektiviteten av ett e-postspårningsingripande bland den fortsatta avhållsamheten från tobakskonsumtion (TABATIC)
Effektiviteten av ett e-postspårningsingripande bland den fortsatta avhållsamheten från tobakskonsumtion (TABATIC). En randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Mål. Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av klinisk praxis guidebaserad intervention med två ansikte mot ansikte besök och e-postspårning jämfört med korta råd för att erhålla fortsatt rökavhållsamhet 6 och 12 månader efter intervention.
Metodik. enkel randomiserad kontrollerad multicentrisk studie. Alla rökare (N=1064) 18 år eller äldre som av någon anledning går till primärvårdscentralen och som har ett e-postkonto och de kontrollerat det minst en gång i veckan kommer att bjudas in att delta. De inskrivna deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i kontroll (N=532) och interventionsgrupp (N=532). En intensiv intervention, baserad på rekommendationerna från de kliniska praxisguiderna, som kommer att omfatta sex kontakter (2 ansikte mot ansikte och 4 via e-post) kommer att tillämpas på interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer att få korta råd.
Den huvudsakliga beroende variabeln kommer att vara fortsatt avhållsamhet från tobakskonsumtion vid sex och tolv månader efter början av interventionen som kommer att valideras med en kolmonoxidandningsanalys mätt med en cooximeter under standardförhållanden. Sekundära variabler kommer att inkludera: stadieförändring av processen för att sluta röka och utvärdering av effektiviteten för att minska antalet rökta cigaretter sex och tolv månader efter intervention. En beskrivande analys av alla variabler kommer att göras. En multivariat analys kommer att genomföras för att bedöma skillnader mellan intervention och kontrollgrupp; logistisk regression för dikotomiska variabler och linjär regression för kontinuerliga variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare över 18 år med ett e-postkonto som använder ofta. (Rökare är en person som röker hur mycket tobak som helst, oavsett hur mycket det är.
- E-post vanlig användare är den som använder det som ett sätt att kommunicera minst en gång i veckan)
Exklusions kriterier:
- Inte vanliga e-postanvändare,
- patienter som har sjukdomar som råder att inte sluta röka:
- Terminala sjukdomar
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Aktivt beroende av andra psykoaktiva droger
- Patienter i rökavvänjningsprocess
- oavsett orsaken som inte tillåter att förstå studiens mål och metodik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-post
|
Vissa e-postmeddelanden kommer att skickas till deltagare som kommer att ingå i interventionsgruppen för att intensifiera de korta råd som erhållits för att sluta röka.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: korta råd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rökstatus och underhåll vid rökavvänjning
Tidsram: utfallsmåttet studeras vid 6 och 12 månader
|
Termen som används för att benämna långvarig abstinens över 6 månader är kontinuerlig abstinens.
|
utfallsmåttet studeras vid 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
punktprevalens abstinens
Tidsram: utfallsmåttet studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
Om ok inte uppnår abstinens, kommer att mätas om ett ämne har bytt stadium i "transteoretisk modell av Prochaska och DiClemente".
|
utfallsmåttet studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
|
självrapporterad tobakskonsumtion
Tidsram: utfallsmåttet studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
utfallsmåttet studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
självrapporterad rökminskning
Tidsram: utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
Om man inte når abstinens
|
utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
|
förändringsstadiet i Prochaska-cykeln
Tidsram: utfallsmåttet kommer att studeras vid 3,6 och 12 månader
|
utfallsmåttet kommer att studeras vid 3,6 och 12 månader
|
|
|
använt tid av professionella för att få patienter att sluta röka
Tidsram: utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
använd tid av deltagarna
Tidsram: utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
|
|
kostnad för att få rökhjälp i primärvården
Tidsram: utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
Den uppskattade kostnaden för att hjälpa människor att lämna rökningen under vanliga förhållanden
|
utfallsmåttet kommer att studeras vid 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José L Ballvé Moreno, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Marc Casajuana, Economist, IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: Lourdes Clemente, MD, Servicio Aragones De Salud
- Huvudutredare: Laura Díaz Gete, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Elena M Briones Carrió, Statistician, IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: Mireia Fàbregas Escurriola, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Elisa Puigdomènech Puig, Byologist, IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: José L del Val, MD, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Soraya Fernández Maestre, nurse, Institut Català de la Salut
- Studiestol: Carlos Martín Cantera, MD, Ph D, Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
- Studiestol: Ricardo Almon, MD, PhD, Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI11/00817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .