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Wirksamkeit einer E-Mail-Tracking-Intervention bei anhaltender Abstinenz vom Tabakkonsum (TABATIC)

18. Juni 2014 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirksamkeit einer E-Mail-Tracking-Intervention bei fortgesetzter Abstinenz des Tabakkonsums (TABATIC). Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Ziele. Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer auf Leitlinien für die klinische Praxis basierenden Intervention mit zwei persönlichen Besuchen und E-Mail-Verfolgung im Vergleich zu kurzen Ratschlägen zur Erlangung einer fortgesetzten Rauchabstinenz 6 und 12 Monate nach der Intervention.

Methodik. einfache randomisierte kontrollierte multizentrische Studie. Alle Raucher (N=1064) ab 18 Jahren, die aus irgendeinem Grund das Primärversorgungszentrum aufsuchen und über ein E-Mail-Konto verfügen und dieses mindestens einmal pro Woche überprüft haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kontrollgruppe (N=532) und Interventionsgruppe (N=532) aufgeteilt. Auf die Interventionsgruppe wird eine intensive Intervention angewendet, die auf den Empfehlungen der Leitfäden für die klinische Praxis basiert und sechs Kontakte (zwei persönliche und vier per E-Mail) umfasst. Die Kontrollgruppe erhält eine kurze Beratung.

Die wichtigste abhängige Variable wird die fortgesetzte Abstinenz des Tabakkonsums sechs und zwölf Monate nach Beginn der Intervention sein, die durch eine Kohlenmonoxid-Atemanalyse validiert und mit einem Cooximeter unter Standardbedingungen gemessen wird. Zu den sekundären Variablen gehören: Phasenwechsel beim Raucherentwöhnungsprozess und Bewertung der Wirksamkeit bei der Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten sechs und zwölf Monate nach der Intervention. Es wird eine deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu bewerten. logistische Regression für dichotomische Variablen und lineare Regression für kontinuierliche Variablen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vorphase ist die Durchführung von zwei deskriptiven Teilstudien geplant: eine qualitative, die die Ansichten von Patienten und Ärzten hinsichtlich der Verwendung von E-Mail als Maßnahme zur Raucherentwöhnung widerspiegelt, und ein weiteres Raucherprofil in Bezug auf Informations- und Kommunikationstechnologien ( ICT), das Informationen über deren tatsächliche Anwendung bei Rauchern sammelt. Das Ergebnis beider Ergebnisse wird dazu beitragen, Daten über die Art der Teilnehmer zu veröffentlichen, die an der klinischen Studie beteiligt sein würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1064

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher über 18 Jahre mit einem E-Mail-Konto, die häufig nutzen. (Raucher ist eine Person, die eine beliebige Menge Tabak raucht, unabhängig von dieser Menge.
  • Ein normaler E-Mail-Benutzer ist derjenige, der diese mindestens einmal pro Woche als Kommunikationsmittel nutzt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine regelmäßigen E-Mail-Benutzer,
  • Patienten mit Krankheiten, bei denen davon abgeraten wird, mit dem Rauchen aufzuhören:
  • Unheilbare Krankheiten
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Aktive Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Drogen
  • Patienten im Prozess der Raucherentwöhnung
  • Was auch immer die Ursache sein mag, die es nicht erlaubt, die Ziele und die Methodik der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Mail
Sonstiges: E-Mail
Einige E-Mails werden an die Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet, um die erhaltenen kurzen Ratschläge zur Raucherentwöhnung zu intensivieren.
Andere Namen:
  • E-Mail, elektronische Post, Computereingriff,
Kein Eingriff: kurze Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Raucherstatus und Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 6 und 12 Monaten untersucht
Bei einer längerfristigen Abstinenz über einen Zeitraum von 6 Monaten spricht man von kontinuierlicher Abstinenz.
Das Ergebnismaß wird nach 6 und 12 Monaten untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenz
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Falls die Abstinenz nicht erreicht wird, wird gemessen, ob ein Subjekt im „transtheoretischen Modell von Prochaska und DiClemente“ die Stufe gewechselt hat.
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Selbstberichteter Tabakkonsum
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Selbstberichtete Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Falls die Abstinenz nicht erreicht wird
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Stadium der Veränderung im Prochaska-Zyklus
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3,6 und 12 Monaten untersucht
Das Ergebnismaß wird nach 3,6 und 12 Monaten untersucht
Zeit wird von Fachleuten genutzt, um Patienten dazu zu bringen, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
von den Teilnehmern genutzte Zeit
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Kosten für Raucherhilfe in der Grundversorgung
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht
Die geschätzten Kosten, Menschen dabei zu helfen, unter normalen Bedingungen mit dem Rauchen aufzuhören
Das Ergebnismaß wird nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Preventive Services and Health Promotion Research Network
Public Health Service of Cataluña

Ermittler

  • Studienstuhl: José L Ballvé Moreno, MD, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Marc Casajuana, Economist, IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Lourdes Clemente, MD, Servicio Aragones De Salud
  • Hauptermittler: Laura Díaz Gete, MD, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Elena M Briones Carrió, Statistician, IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Mireia Fàbregas Escurriola, MD, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Elisa Puigdomènech Puig, Byologist, IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: José L del Val, MD, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Soraya Fernández Maestre, nurse, Institut Català de la Salut
  • Studienstuhl: Carlos Martín Cantera, MD, Ph D, Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
  • Studienstuhl: Ricardo Almon, MD, PhD, Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/00817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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