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Efficacia di un intervento di monitoraggio della posta elettronica tra l'astinenza continua dal consumo di tabacco (TABATIC)

Efficacia di un intervento di monitoraggio della posta elettronica tra l'astinenza continua dal consumo di tabacco (TABATIC). Uno studio multicentrico controllato randomizzato

Obiettivi. Per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento basato su una guida pratica clinica con due visite faccia a faccia e monitoraggio tramite e-mail rispetto a un breve consiglio per ottenere l'astinenza continua dal fumo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Metodologia. semplice studio multicentrico controllato randomizzato. Saranno invitati a partecipare tutti i fumatori (N=1064) di età pari o superiore a 18 anni che frequentano per qualsiasi motivo il centro di cure primarie e che dispongono di un account di posta elettronica e lo controllano almeno una volta alla settimana. I partecipanti arruolati saranno divisi casualmente in controllo (N=532) e gruppo di intervento (N=532). Al gruppo di intervento verrà applicato un intervento intensivo, basato sulle raccomandazioni delle guide di pratica clinica, che includerà sei contatti (2 faccia a faccia e 4 via e-mail). Il gruppo di controllo riceverà un breve consiglio.

La principale variabile dipendente sarà l'astinenza continua dal consumo di tabacco a sei e dodici mesi dall'inizio dell'intervento che sarà convalidata da un'analisi del respiro di monossido di carbonio misurata da un coossimetro in condizioni standard. Le variabili secondarie includeranno: cambiamento di fase nel processo di cessazione del fumo e valutazione dell'efficacia sulla riduzione del numero di sigarette fumate a sei e dodici mesi dopo l'intervento. Verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Sarà intrapresa un'analisi multivariata per valutare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo; regressione logistica per variabili dicotomiche e regressione lineare per variabili continue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase preliminare è prevista la realizzazione di 2 sotto-studi descrittivi: uno qualitativo, che rifletterà le opinioni di pazienti e medici sull'uso della posta elettronica come intervento per smettere di fumare, e un altro profilo del fumatore in relazione alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione ( ICT), che raccoglie informazioni sull'effettivo utilizzo delle stesse nei fumatori. Il risultato di entrambi aiuterà a rilasciare dati sul tipo di partecipanti che sarebbero coinvolti nella sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1064

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori maggiori di 18 anni con un account di posta elettronica che utilizzano frequentemente. (Il fumatore è un individuo che fuma qualsiasi quantità di tabacco, qualunque essa sia.
  • L'utente abituale di posta elettronica è colui che lo utilizza come mezzo di comunicazione almeno una volta alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Utenti di posta elettronica non regolari,
  • pazienti che hanno malattie che consigliano di non smettere di fumare:
  • Malattie terminali
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Dipendenza attiva da altre droghe psicoattive
  • Pazienti in fase di cessazione del fumo
  • qualunque sia la causa che non permette di comprendere obiettivi e metodologia dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mail elettronica
Verranno inviate delle e-mail ai partecipanti che faranno parte del gruppo di intervento per intensificare il breve consiglio ricevuto per smettere di fumare.
Altri nomi:
  • e-mail, posta elettronica, intervento informatico,
Nessun intervento: breve consiglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di fumo e mantenimento della cessazione del fumo
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 6 e 12 mesi
Il termine usato per denominare l'astinenza a lungo termine oltre i 6 mesi è l'astinenza continua.
la misura dell'esito è studiata a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
Nel caso in cui ok non raggiunga l'astinenza, verrà misurato se un soggetto è cambiato di stage in "modello transteorico di Prochaska e DiClemente".
la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
consumo di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
riduzione autodichiarata del fumo
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
Nel caso in cui non si raggiunga l'astinenza
la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
fase di cambiamento nel ciclo di Prochaska
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
tempo impiegato dai professionisti per far sì che i pazienti smettano di fumare
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
tempo impiegato dai partecipanti
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
costo per ottenere assistenza per il fumo nel servizio di assistenza primaria
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
Il costo stimato per aiutare le persone a smettere di fumare in condizioni regolari
la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: José L Ballvé Moreno, MD, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Marc Casajuana, Economist, IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Lourdes Clemente, MD, Servicio Aragones De Salud
  • Investigatore principale: Laura Díaz Gete, MD, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Elena M Briones Carrió, Statistician, IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Mireia Fàbregas Escurriola, MD, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Elisa Puigdomènech Puig, Byologist, IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: José L del Val, MD, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Soraya Fernández Maestre, nurse, Institut Català de la Salut
  • Cattedra di studio: Carlos Martín Cantera, MD, Ph D, Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
  • Cattedra di studio: Ricardo Almon, MD, PhD, Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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