- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01494246
Efficacia di un intervento di monitoraggio della posta elettronica tra l'astinenza continua dal consumo di tabacco (TABATIC)
Efficacia di un intervento di monitoraggio della posta elettronica tra l'astinenza continua dal consumo di tabacco (TABATIC). Uno studio multicentrico controllato randomizzato
Obiettivi. Per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento basato su una guida pratica clinica con due visite faccia a faccia e monitoraggio tramite e-mail rispetto a un breve consiglio per ottenere l'astinenza continua dal fumo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Metodologia. semplice studio multicentrico controllato randomizzato. Saranno invitati a partecipare tutti i fumatori (N=1064) di età pari o superiore a 18 anni che frequentano per qualsiasi motivo il centro di cure primarie e che dispongono di un account di posta elettronica e lo controllano almeno una volta alla settimana. I partecipanti arruolati saranno divisi casualmente in controllo (N=532) e gruppo di intervento (N=532). Al gruppo di intervento verrà applicato un intervento intensivo, basato sulle raccomandazioni delle guide di pratica clinica, che includerà sei contatti (2 faccia a faccia e 4 via e-mail). Il gruppo di controllo riceverà un breve consiglio.
La principale variabile dipendente sarà l'astinenza continua dal consumo di tabacco a sei e dodici mesi dall'inizio dell'intervento che sarà convalidata da un'analisi del respiro di monossido di carbonio misurata da un coossimetro in condizioni standard. Le variabili secondarie includeranno: cambiamento di fase nel processo di cessazione del fumo e valutazione dell'efficacia sulla riduzione del numero di sigarette fumate a sei e dodici mesi dopo l'intervento. Verrà effettuata un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Sarà intrapresa un'analisi multivariata per valutare le differenze tra il gruppo di intervento e quello di controllo; regressione logistica per variabili dicotomiche e regressione lineare per variabili continue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori maggiori di 18 anni con un account di posta elettronica che utilizzano frequentemente. (Il fumatore è un individuo che fuma qualsiasi quantità di tabacco, qualunque essa sia.
- L'utente abituale di posta elettronica è colui che lo utilizza come mezzo di comunicazione almeno una volta alla settimana)
Criteri di esclusione:
- Utenti di posta elettronica non regolari,
- pazienti che hanno malattie che consigliano di non smettere di fumare:
- Malattie terminali
- Gravi disturbi psichiatrici
- Dipendenza attiva da altre droghe psicoattive
- Pazienti in fase di cessazione del fumo
- qualunque sia la causa che non permette di comprendere obiettivi e metodologia dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mail elettronica
|
Verranno inviate delle e-mail ai partecipanti che faranno parte del gruppo di intervento per intensificare il breve consiglio ricevuto per smettere di fumare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: breve consiglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di fumo e mantenimento della cessazione del fumo
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 6 e 12 mesi
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Il termine usato per denominare l'astinenza a lungo termine oltre i 6 mesi è l'astinenza continua.
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la misura dell'esito è studiata a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
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Nel caso in cui ok non raggiunga l'astinenza, verrà misurato se un soggetto è cambiato di stage in "modello transteorico di Prochaska e DiClemente".
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la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
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consumo di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
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la misura dell'esito è studiata a 3, 6 e 12 mesi
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|
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riduzione autodichiarata del fumo
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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Nel caso in cui non si raggiunga l'astinenza
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la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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fase di cambiamento nel ciclo di Prochaska
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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tempo impiegato dai professionisti per far sì che i pazienti smettano di fumare
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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tempo impiegato dai partecipanti
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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costo per ottenere assistenza per il fumo nel servizio di assistenza primaria
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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Il costo stimato per aiutare le persone a smettere di fumare in condizioni regolari
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la misura dell'esito sarà studiata a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: José L Ballvé Moreno, MD, Institut Català de la Salut
- Cattedra di studio: Marc Casajuana, Economist, IDIAP Jordi Gol
- Cattedra di studio: Lourdes Clemente, MD, Servicio Aragones De Salud
- Investigatore principale: Laura Díaz Gete, MD, Institut Català de la Salut
- Cattedra di studio: Elena M Briones Carrió, Statistician, IDIAP Jordi Gol
- Cattedra di studio: Mireia Fàbregas Escurriola, MD, Institut Català de la Salut
- Cattedra di studio: Elisa Puigdomènech Puig, Byologist, IDIAP Jordi Gol
- Cattedra di studio: José L del Val, MD, Institut Català de la Salut
- Cattedra di studio: Soraya Fernández Maestre, nurse, Institut Català de la Salut
- Cattedra di studio: Carlos Martín Cantera, MD, Ph D, Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
- Cattedra di studio: Ricardo Almon, MD, PhD, Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/00817
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