禁煙継続における電子メール追跡介入の有効性 (TABATIC)
禁煙継続（TABATIC）における電子メール追跡介入の有効性。ランダム化対照多中心試験
目標。 2回の対面訪問と電子メール追跡による臨床実践ガイドに基づく介入の有効性と費用対効果を、介入後6か月および12か月の時点で禁煙を継続するための簡単なアドバイスと比較して評価する。
方法論。 単純なランダム化対照多中心試験。 何らかの理由でプライマリ・ケア・センターに通い、電子メール・アカウントを持ち、少なくとも週に1回チェックしている18歳以上のすべての喫煙者（N=1064）が参加するよう招待される。 登録された参加者は、対照群 (N=532) と介入群 (N=532) にランダムに分けられます。 臨床実践ガイドの推奨に基づいて、6 人の接触者 (2 人は対面、4 人は電子メール) を含む集中介入が介入グループに適用されます。 対照群には簡単なアドバイスが与えられます。
主な従属変数は、介入開始後 6 か月および 12 か月後の禁煙継続であり、これは標準条件でのコオキシメーターで測定される一酸化炭素呼気分析によって検証されます。 二次変数には、禁煙プロセスの段階変化と、介入後 6 か月および 12 か月後の喫煙本数の減少に対する有効性の評価が含まれます。 すべての変数の記述分析が行われます。 介入群と対照群間の差異を評価するために多変量解析が行われます。二分変数の場合はロジスティック回帰、連続変数の場合は線形回帰です。
調査の概要
詳細な説明
予備段階では、2 つの記述的な下位研究を実施する予定です。1 つは禁煙介入としての電子メールの使用に関する患者と医師の見解を反映する定性的な下位研究で、もう 1 つは情報通信技術に関連した喫煙者のプロフィールです ( ICT)、喫煙者における実際の使用に関する情報を収集します。
両方の結果は、臨床試験に参加する参加者の種類に関するデータを公開するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1064
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- Jordi Gol i Gurina Foundation. Research Unit of Barcelona. Lifestyles Research Group.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頻繁に使用する電子メール アカウントを持つ 18 歳以上の喫煙者。 （喫煙者とは、その量に関係なく、タバコを吸う個人のことです。
- 電子メール常用ユーザーとは、連絡手段として少なくとも週に 1 回電子メールを使用するユーザーです)
除外基準:
- 普段メールを使っている人ではなく、
- 喫煙をやめない方がよい病気を患っている患者:
- 末期疾患
- 重度の精神障害
- 他の向精神薬への積極的な依存症
- 禁煙プロセス中の患者
- 研究の目的や方法論を理解できない原因が何であれ、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子メール
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禁煙に関する簡単なアドバイスを強化するために、介入グループの参加者に一部の電子メールが送信されます。
他の名前：
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介入なし：簡単なアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況の変化と禁煙維持
時間枠：結果の尺度は6か月目と12か月目に調査されます
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6 か月以上の長期禁欲を指す用語は、継続的禁欲です。
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結果の尺度は6か月目と12か月目に調査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントの普及率
時間枠：結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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禁欲に達していなくても大丈夫な場合は、被験者が「プロチャスカとディクレメンテの超理論的モデル」の段階に変化したかどうかが測定されます。
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結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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自己申告によるタバコ消費量
時間枠：結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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自己申告による喫煙量の減少
時間枠：結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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禁欲に至らない場合
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結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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プロチャスカサイクルの変化段階
時間枠：結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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結果の尺度は 3、6、12 か月後に調査されます
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患者の禁煙を達成するために専門家が費やした時間
時間枠：結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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参加者の使用時間
時間枠：結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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プライマリケアサービスで喫煙支援を受けるための費用
時間枠：結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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人々が通常の状況で禁煙できるよう支援するための推定コスト
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結果の測定は 3 か月、6 か月、12 か月後に調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：José L Ballvé Moreno, MD、Institut Català de la Salut
- スタディチェア：Marc Casajuana, Economist、IDIAP Jordi Gol
- スタディチェア：Lourdes Clemente, MD、Servicio Aragones De Salud
- 主任研究者：Laura Díaz Gete, MD、Institut Català de la Salut
- スタディチェア：Elena M Briones Carrió, Statistician、IDIAP Jordi Gol
- スタディチェア：Mireia Fàbregas Escurriola, MD、Institut Català de la Salut
- スタディチェア：Elisa Puigdomènech Puig, Byologist、IDIAP Jordi Gol
- スタディチェア：José L del Val, MD、Institut Català de la Salut
- スタディチェア：Soraya Fernández Maestre, nurse、Institut Català de la Salut
- スタディチェア：Carlos Martín Cantera, MD, Ph D、Institut Català de la Salut. Research Unit of Barcelona, IDIAP Jordi Gol. Department of Medicine, University Autonomus of Barcelona
- スタディチェア：Ricardo Almon, MD, PhD、Family Medicine Research centre School of Health and medical Sciences. Örebro University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。