- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01500044
Effekten av mobiliseringar och övningar som är inriktade på öppning av intervertebrala foramens efter cervikal radikulopati
Cervical Radiculopathy: En randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av mobiliseringar och övningar som är inriktade på öppning av intervertebrala foramens
Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att jämföra, i termer av funktionsnedsättning och smärta, en intervention som är inriktad på öppnandet av intervertebrala foramen med en konventionell sjukgymnastikintervention, hos patienter som uppvisar akuta eller subakuta cervikala radikulopatier. Baserat på biomekaniska principer, är utredarens hypotes att interventionen som riktar sig mot öppnandet av intervertebrala foramen kommer att vara betydligt effektivare för att minska smärta och funktionsnedsättning än den konventionella sjukgymnastikinterventionen.
Denna studie är dubbelblind RCT som gör det möjligt att jämföra patienter med en cervikal radikulopati som slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en grupp kommer att få ett 4-veckors rehabiliteringsprogram inriktat på öppnandet av intervertebrala foramen, och den andra gruppen kommer att få en 4 veckors konventionellt rehabiliteringsprogram. Trettiosex försökspersoner kommer att rekryteras från deltagande medicinska och sjukgymnastiska kliniker i Quebec City-området (Kanada) och kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av programmet och fyra veckor efter programmets slut. Det primära utfallsmåttet kommer att vara det validerade Neck Disability Index (NDI) frågeformuläret och andra sekundära mått kommer att inkludera QuickDASH frågeformuläret, en numerisk smärtskala, cervicothoracal mobilitet och patienternas upplevda globala värdering av förändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulopati är en vanlig form av nacksmärta och har visat sig leda till allvarlig funktionsnedsättning. Kliniska rehabiliteringsmetoder för cervikala radikulopatier inkluderar vanligtvis tränings- och manuellterapiinterventioner som är inriktade på öppnandet av intervertebrala foramen, men bevis för deras effektivitet är knappa.
Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning kommer att möjliggöra jämförelse, i termer av smärta och funktionsnedsättning, av patienter som uppvisar en cervikal radikulopati som kommer att ha slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna: den första gruppen (n = 18) kommer att få en 4-veckors rehabiliteringsprogram inriktat på öppnandet av intervertebrala foramen, den andra gruppen (n = 18) kommer att få ett 4-veckors konventionellt rehabiliteringsprogram. Deltagarna kommer att utvärderas vid tre separata tillfällen: vid baslinjen (vecka 0), i slutet av 4-veckorsprogrammet (vecka 4) och fyra veckor efter programmets slut (vecka 8).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärta, parestesi eller domningar i den övre extremiteten med cervikal eller periskapulär smärta i mindre än 3 månader
- minst ett neurologiskt tecken (dermatom, myotom eller reflexer) på en sämre motoneuronskada till den övre extremiteten
- positiva svar på minst 3 av de 4 följande kliniska testerna: Spurling-test, övre extremitetsspänningstest, cervikalt distraktionstest och mindre än 60o av cervikal rotation på den nedsatta sidan
Exklusions kriterier:
- före operation av halsryggraden
- bilaterala överbenssymptom
- tecken på överlägsen motoneuronnedsättning (bilateral parestesi, hyperreflexi, spasticitet)
- cervikal ryggradsinfiltration under de föregående fyra veckorna
- nuvarande användning av steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionellt rehabiliteringsprogram
Det konventionella programmet består av cervikotorakala mobiliseringar och stabiliseringsövningar.
Detta program är baserat på den intervention som används i klinisk praxis och på program som föreslagits i två RCT:er som utvärderar individer med nack- och armsmärtor som inte inkluderar någon specifik mobilisering eller träning som leder till öppnandet av de intervertebrala foramen.
Fyra mobiliseringstekniker kommer att utföras vid varje behandlingstillfälle.
Terapeuter kommer dock inte att tillåtas använda tekniker som specifikt öppnar de intervertebrala foramen i det drabbade segmentet, två segment ovanför och två segment under.
|
Program som använts i tidigare randomiserade kliniska prövningar i denna population
Andra namn:
|
|
Experimentell: Program inriktat på öppnandet av foramen
Samma insatser som för det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer att tillämpas, förutom: Av de fyra mobiliseringsteknikerna kommer det att finnas två obligatoriska tekniker som är inriktade på öppningen av det intervertebrala foramen på samma sida och på samma nivå som radikulopati: global kontralateral rotationsmobilisering och ipsilateral lateral skjuvning i flexionsposition. Terapeuten, enligt de biomekaniska utvärderingsresultaten, kommer att välja de två andra mobiliseringsteknikerna. |
Rehabiliteringsingrepp som specifikt inriktar sig på öppningen av de intervertebrala foramen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Neck Disability Index vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i den numeriska smärtskalan efter 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen och vecka 4 i den numeriska smärtskalan vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Langevin P, Roy JS, Desmeules F. Cervical radiculopathy: study protocol of a randomised clinical trial evaluating the effect of mobilisations and exercises targeting the opening of intervertebral foramen [NCT01500044]. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 31;13:10. doi: 10.1186/1471-2474-13-10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-12-#09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .