- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01500044
Effect van mobilisaties en oefeningen gericht op het openen van intervertebrale foramen na cervicale radiculopathie
Cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van het effect van mobilisaties en oefeningen gericht op het openen van intervertebrale foramens
Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het vergelijken, in termen van invaliditeit en pijn, van een interventie gericht op het openen van intervertebrale foramens met een conventionele fysiotherapeutische interventie, bij patiënten met acute of subacute cervicale radiculopathieën. Op basis van biomechanische principes luidt de hypothese van de onderzoekers dat de interventie gericht op het openen van de foramens intervertebral significant effectiever zal zijn in het verminderen van pijn en invaliditeit dan de conventionele fysiotherapeutische interventie.
Deze studie is een dubbelblinde RCT die de vergelijking mogelijk maakt van patiënten met een cervicale radiculopathie die willekeurig zijn toegewezen aan een van twee groepen: de ene groep krijgt een revalidatieprogramma van 4 weken gericht op het openen van de foramen intervertebrale, en de tweede groep krijgt een Conventioneel revalidatieprogramma van 4 weken. Zesendertig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit deelnemende medische en fysiotherapieklinieken in de regio Quebec City (Canada) en zullen worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van het programma en vier weken na het einde van het programma. De primaire uitkomstmaat is de gevalideerde Neck Disability Index (NDI)-vragenlijst en andere secundaire maatregelen zijn de QuickDASH-vragenlijst, een numerieke pijnbeoordelingsschaal, cervicothoracale mobiliteit en de waargenomen globale beoordeling van verandering door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie is een veel voorkomende vorm van nekpijn en er is aangetoond dat het leidt tot ernstige invaliditeit. Klinische revalidatiebenaderingen voor cervicale radiculopathieën omvatten gewoonlijk oefeningen en manuele therapie-interventies die gericht zijn op het openen van foramen intervertebrale, maar bewijs met betrekking tot hun effectiviteit is schaars.
Deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie zal de vergelijking mogelijk maken, in termen van pijn en invaliditeit, van patiënten met een cervicale radiculopathie die willekeurig zijn toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: de eerste groep (n = 18) krijgt een Een revalidatieprogramma van 4 weken gericht op het openen van de foramen intervertebral, de tweede groep (n = 18) krijgt een conventioneel revalidatieprogramma van 4 weken. Deelnemers worden bij drie verschillende gelegenheden geëvalueerd: bij baseline (week 0), aan het einde van het 4 weken durende programma (week 4) en vier weken na het einde van het programma (week 8).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn, paresthesie of gevoelloosheid in de bovenste ledematen met cervicale of periscapulaire pijn gedurende minder dan 3 maanden
- ten minste één neurologisch teken (dermatomen, myotomen of reflexen) van een inferieure motoneuron-laesie aan de bovenste extremiteit
- positieve reacties op ten minste 3 van de 4 volgende klinische tests: Spurling-test, spanningstest bovenste ledematen, cervicale distractietest en minder dan 60o cervicale rotatie aan de aangedane zijde
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan de cervicothoracale wervelkolom
- bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
- tekenen van superieure motorneuronstoornissen (bilaterale paresthesie, hyperreflexie, spasticiteit)
- infiltratie van de cervicale wervelkolom in de voorgaande vier weken
- huidig gebruik van steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel revalidatieprogramma
Het conventionele programma bestaat uit cervicothoracale mobilisaties en stabilisatieoefeningen.
Dit programma is gebaseerd op de interventie die in de klinische praktijk wordt gebruikt en op programma's die zijn voorgesteld in twee RCT's die personen met nek- en armpijn evalueren en die geen specifieke mobilisatie of oefening omvatten die leidt tot het openen van het foramen intervertebrale.
Tijdens elke behandelsessie worden vier mobilisatietechnieken uitgevoerd.
De therapeuten mogen echter geen technieken gebruiken die specifiek het foramen intervertebrale openen van het aangedane segment, twee segmenten boven en twee segmenten eronder.
|
Programma gebruikt in eerdere gerandomiseerde klinische studies in deze populatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Programma gericht op het openen van foramen
Dezelfde interventies als voor het conventionele revalidatieprogramma worden toegepast, behalve: Van de vier mobilisatietechnieken zullen er twee verplichte technieken zijn die gericht zijn op het openen van het foramen intervertebrale aan dezelfde kant en op hetzelfde niveau als de radiculopathie: globale contralaterale rotatiemobilisatie en ipsilaterale laterale afschuiving in een flexiepositie. De therapeut zal, volgens de resultaten van de biomechanische evaluatie, de twee andere mobilisatietechnieken kiezen. |
Revalidatie-interventie die specifiek gericht is op het openen van het foramen intervertebrale
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Neck Disability Index na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Numerical Pain Rating Scale na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en week 4 in de Numerical Pain Rating Scale na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Langevin P, Roy JS, Desmeules F. Cervical radiculopathy: study protocol of a randomised clinical trial evaluating the effect of mobilisations and exercises targeting the opening of intervertebral foramen [NCT01500044]. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 31;13:10. doi: 10.1186/1471-2474-13-10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-12-#09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .