- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01500044
Effekt av mobiliseringer og øvelser rettet mot åpning av intervertebrale foramener etter cervikal radikulopati
Cervical Radiculopathy: En randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av mobiliseringer og øvelser rettet mot åpningen av intervertebrale foramener
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å sammenligne, når det gjelder funksjonshemming og smerte, en intervensjon rettet mot åpning av intervertebrale foramen med en konvensjonell fysioterapiintervensjon, hos pasienter med akutte eller subakutte cervikale radikulopatier. Basert på biomekaniske prinsipper, er etterforskerens hypotese at intervensjonen rettet mot åpningen av intervertebrale foramener vil være betydelig mer effektiv for å redusere smerte og funksjonshemming enn konvensjonell fysioterapiintervensjon.
Denne studien er dobbeltblind RCT som vil tillate sammenligning av pasienter med en cervikal radikulopati som er tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe vil motta et 4-ukers rehabiliteringsprogram rettet mot åpning av intervertebrale foramen, og den andre gruppen vil motta en 4-ukers konvensjonelt rehabiliteringsprogram. Trettiseks forsøkspersoner vil bli rekruttert fra deltakende medisinske og fysioterapiklinikker i Quebec City-området (Canada) og vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av programmet og fire uker etter slutten av programmet. Det primære utfallsmålet vil være det validerte Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet, og andre sekundære mål vil inkludere QuickDASH-spørreskjemaet, en numerisk smertevurderingsskala, cervicothoracal mobilitet og pasientenes oppfattede globale vurdering av endring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal radikulopati er en vanlig form for nakkesmerter og har vist seg å føre til alvorlig funksjonshemming. Kliniske rehabiliteringstilnærminger for cervikale radikulopatier inkluderer vanligvis trening og manuelle terapiintervensjoner rettet mot åpningen av intervertebrale foramen, men bevis for deres effektivitet er knappe.
Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil gjøre det mulig å sammenligne, når det gjelder smerte og funksjonshemming, av pasienter som har en cervikal radikulopati som vil ha blitt tilfeldig tildelt en av de to intervensjonsgruppene: den første gruppen (n = 18) vil få en 4-ukers rehabiliteringsprogram rettet mot åpning av intervertebrale foramen, den andre gruppen (n = 18) vil motta et 4-ukers konvensjonelt rehabiliteringsprogram. Deltakerne vil bli evaluert ved tre separate anledninger: ved baseline (uke 0), ved slutten av 4-ukers programmet (uke 4), og fire uker etter slutten av programmet (uke 8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerte, parestesi eller nummenhet i overekstremiteten med cervikal eller periskapulær smerte i mindre enn 3 måneder
- minst ett nevrologisk tegn (dermatomer, myotomer eller reflekser) på en inferior motoneuronlesjon til overekstremiteten
- positive svar på minst 3 av de 4 følgende kliniske testene: Spurling-test, øvre ekstremitetsspenningstest, cervikal distraksjonstest og mindre enn 60o av cervikal rotasjon på den svekkede siden
Ekskluderingskriterier:
- før operasjon av cervicothoracale ryggraden
- bilaterale overekstremitetssymptomer
- tegn på overordnet motoneuron svekkelse (bilateral parestesi, hyperrefleksi, spastisitet)
- cervical ryggrad infiltrasjon i de foregående fire ukene
- nåværende bruk av steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Det konvensjonelle programmet består av cervicothoracale mobiliseringer og stabiliseringsøvelser.
Dette programmet er basert på intervensjonen brukt i klinisk praksis, og på programmer foreslått i to RCT-er som evaluerer individer med nakke- og armsmerter som ikke inkluderer noen spesifikk mobilisering eller trening som fører til åpning av intervertebrale foramen.
Fire mobiliseringsteknikker vil bli utført ved hver behandlingsøkt.
Terapeutene vil imidlertid ikke få lov til å bruke teknikker som spesifikt åpner intervertebrale foramen i det berørte segmentet, to segmenter over og to segmenter under.
|
Program brukt i tidligere randomiserte kliniske studier i denne populasjonen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Program rettet mot åpning av foramen
De samme tiltakene som for det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bli brukt, bortsett fra: Av de fire mobiliseringsteknikkene vil det være to obligatoriske teknikker rettet mot åpningen av intervertebrale foramen på samme side og på samme nivå som radikulopatien: global kontralateral rotasjonsmobilisering og ipsilateral lateral skjæring i fleksjonsstilling. I følge de biomekaniske evalueringsresultatene vil terapeuten velge de to andre mobiliseringsteknikkene. |
Rehabiliteringsintervensjon som spesifikt retter seg mot åpningen av intervertebrale foramen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Neck Disability Index ved 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Numerical Pain Rating Scale ved 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Endring fra baseline og uke 4 i Numerical Pain Rating Scale ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langevin P, Desmeules F, Lamothe M, Robitaille S, Roy JS. Comparison of 2 manual therapy and exercise protocols for cervical radiculopathy: a randomized clinical trial evaluating short-term effects. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jan;45(1):4-17. doi: 10.2519/jospt.2015.5211.
- Langevin P, Roy JS, Desmeules F. Cervical radiculopathy: study protocol of a randomised clinical trial evaluating the effect of mobilisations and exercises targeting the opening of intervertebral foramen [NCT01500044]. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 31;13:10. doi: 10.1186/1471-2474-13-10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-12-#09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater