- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01503879
Utvärdering av gasutbyte genom mätning av lungdiffusion för kolmonoxid under allmän anestesi
Effekter av allmän anestesi och invasiv mekanisk ventilation på alveolo-kapillärmembran: Utvärdering av gasutbyte genom mätning av lungdiffusion för kolmonoxid (DLCO) och plasmadosering av ytaktivt protein-B (SPB).
Mekanisk ventilation är en terapeutisk metod som används för att hålla gasutbytet tillräckligt för cellmetabolism hos patienter med akut andningssvikt. Det är för närvarande bevisat att även om användningen av denna metod å ena sidan håller gasutbytet, främjar och stödjer den å andra sidan lunginflammatoriska processer (VILI). En nyligen genomförd studie om effekten av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) hos patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation har visat att patienter utan någon uppenbar lungsjukdom (negativ medicinsk historia, negativ bröstkorg klinisk undersökning, normal lungröntgen och normal arteriell syrespänning [PaO2]) efter 24 timmars invasiv mekanisk ventilation visar en signifikant försämring av lunggasutbytesegenskaper. Författarna har antagit att denna försämring kan orsakas av en tidig förändring av alveolär-kapillärmembranet orsakad av mekanisk ventilation i sig. Denna hypotes finner stöd i vissa studier utförda på djurmodeller som visar att mekanisk ventilation, även när låga tidalvolymer (Vt) är inställda på några timmar, kan inducera lungskador (vilket visas av histologiska fynd). De mest känsliga och specifika verktyg som utredarna för närvarande kan lita på för studier av alveolär-kapillärmembran är mätningen av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) och utvärderingen av plasmanivåer av pulmonellt ytaktivt protein B (SPB). DLCO är en vanlig, vitt spridd teknik för utvärdering av funktionella förändringar av alveolär-kapillärmembran och den är för närvarande tillgänglig även för patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation. SBP produceras av typ II-pneumocyter i alveolerna. En ökning av dess plasmanivåer är korrelerad till ett avtagande av lunggasutbytet; SPB kan således betraktas som en anatomisk skademarkör för alveolär-kapillärmembran.
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera förändringarna av anatomiska (SPB) och funktionella (DLCO) egenskaper hos alveolär-kapillärmembranet mellan den spontana andningen och mekanisk ventilation samt de progressiva förändringarna som påverkar DLCO och SPB över tiden under allmän anestesi och mekanisk ventilation hos patienter med i övrigt friska lungor som genomgår elektiv kirurgi. Detta för att kontrollera tidpunkten för den observerade försämringen av alveolär-kapillärmembranfunktionen, och för att ta reda på om processen är progressiv i tiden.
Den sekundära slutpunkten är att kontrollera om förändringarna av funktionella egenskaper hos alveolär membran (DLCO) är proportionella mot ökningen av alveolär skademarkör (SPB), för att förstå om försämringen av alveolär-kapillär membranfunktionen kan hänföras till en anatomisk skada eller en fysiologisk förändring av matchningen mellan ventilation och perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Roberto Fumagalli, MD
- Telefonnummer: +390392339269
- E-post: roberto.fumagalli@unimib.it
-
Huvudutredare:
- Roberto Fumagalli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- genomgår en icke-thorax, icke-laparoskopisk operation, som varar mer än tre timmar och som kräver generell anestesi och invasiv mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- KOL 3 Guldstadium eller högre
- ASA klassificeringssystem för fysisk status 4 eller högre
- hjärtsvikt NYHA 2 eller högre
- kronisk njursjukdom
- axillär temperatur över 38 °C
- BMI över 30 kg/m^2
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto MD Fumagalli, Milano Bicocca University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARHSG 10 2010 DLCO1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .