- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01503879
Evaluering af gasudveksling ved måling af lungediffusion for kulilte under generel anæstesi
Effekter af generel anæstesi og invasiv mekanisk ventilation på alveolo-kapillær membran: Evaluering af gasudveksling ved måling af lungediffusion for kulilte (DLCO) og plasmadosering af overfladeaktivt protein-B (SPB).
Mekanisk ventilation er en terapeutisk metode, der bruges til at holde gasudvekslingen tilstrækkelig til cellemetabolisme hos patienter med akut respirationssvigt. Det er i øjeblikket bevist, at selvom brugen af denne metode på den ene side holder gasudveksling, på den anden side fremmer og understøtter den pulmonale inflammatoriske processer (VILI). En nylig undersøgelse om virkningen af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte) hos patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, har bevist, at patienter uden nogen tydelig lungesygdom (negativ sygehistorie, negativ thorax klinisk undersøgelse, normal røntgen røntgen af thorax og normal arteriel iltspænding [PaO2]) efter 24 timers invasiv mekanisk ventilation viser en signifikant forværring af pulmonale gasudvekslingsegenskaber. Forfatterne har antaget, at denne forværring kan være forårsaget af en tidlig ændring af alveolær-kapillær membran forårsaget af selve mekanisk ventilation. Denne hypotese finder støtte i nogle undersøgelser udført på dyremodeller, som viser, at mekanisk ventilation, selv når lave tidalvolumener (Vt) er indstillet til et par timer, er i stand til at inducere lungeskade (som vist af histologiske fund). De mest følsomme og specifikke værktøjer, som efterforskerne i øjeblikket kan stole på til undersøgelsen af alveolær-kapillær membran, er måling af lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) og evaluering af plasmaniveauer af pulmonalt overfladeaktivt protein B (SPB). DLCO er en standard, bredt spredt teknik til evaluering af funktionelle ændringer af alveolær-kapillær membran, og den er i øjeblikket også tilgængelig for patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation. SBP produceres af type II pneumocytter i alveolerne. En stigning i dets plasmaniveauer er korreleret til et fald i pulmonal gasudveksling; SPB kan således betragtes som en alveolær-kapillær membran anatomisk skadesmarkør.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere ændringerne af anatomiske (SPB) og funktionelle (DLCO) egenskaber af alveolær-kapillær membran mellem den spontane vejrtrækning og mekanisk ventilation samt de progressive ændringer, der påvirker DLCO og SPB over tid under generel anæstesi og mekanisk ventilation hos patienter med ellers rask lunge, der gennemgår elektiv kirurgi. Dette for at kontrollere tidspunktet for den observerede forværring af alveolær-kapillær membranfunktion, og for at finde ud af, om processen er fremadskridende over tid.
Det sekundære endepunkt er at kontrollere, om ændringerne af funktionelle træk ved alveolær membran (DLCO) er proportional med stigningen af alveolær skadesmarkør (SPB), for at forstå, om forværringen af alveolær-kapillær membranfunktion kan tilskrives en anatomisk skade eller en fysiologisk ændring af ventilations-perfusions-tilpasningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Roberto Fumagalli, MD
- Telefonnummer: +390392339269
- E-mail: roberto.fumagalli@unimib.it
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Fumagalli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- gennemgår en ikke-thorax, ikke-laparoskopisk operation, der varer mere end tre timer og kræver generel anæstesi og invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- KOL 3 Guldstadie eller derover
- ASA fysisk status klassifikationssystem 4 eller derover
- hjertesvigt NYHA 2 eller derover
- kronisk nyresygdom
- aksillær temperatur over 38 °C
- BMI over 30 kg/m^2
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto MD Fumagalli, Milano Bicocca University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARHSG 10 2010 DLCO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)