- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01503879
Evaluatie van gasuitwisseling door meting van longdiffusie voor koolmonoxide tijdens algemene anesthesie
Effecten van algemene anesthesie en invasieve mechanische ventilatie op alveolo-capillair membraan: evaluatie van gasuitwisseling door meting van longdiffusie voor koolmonoxide (DLCO) en plasmadosering van oppervlakteactieve proteïne-B (SPB).
Mechanische beademing is een therapeutische methode die wordt gebruikt om de gasuitwisseling adequaat te houden voor het celmetabolisme bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Het is momenteel bewezen dat, hoewel het gebruik van deze methode enerzijds de gasuitwisseling in stand houdt, het anderzijds pulmonale ontstekingsprocessen (VILI) bevordert en ondersteunt. Een recent onderzoek naar het effect van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op de DLCO (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) bij patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, heeft aangetoond dat patiënten zonder duidelijke longziekte (negatieve medische voorgeschiedenis, negatieve thoraxklinische onderzoek, normale thoraxradiografie en normale arteriële zuurstofspanning [PaO2]) na 24 uur invasieve mechanische beademing een significante verslechtering van de pulmonale gasuitwisselingseigenschappen laten zien. De auteurs hebben verondersteld dat deze verslechtering kan worden veroorzaakt door een vroege verandering van het alveolaire-capillaire membraan veroorzaakt door mechanische ventilatie zelf. Deze hypothese vindt steun in sommige onderzoeken die zijn uitgevoerd op diermodellen, waaruit blijkt dat mechanische ventilatie, zelfs wanneer lage teugvolumes (Vt) gedurende een paar uur zijn ingesteld, longbeschadiging kan veroorzaken (zoals blijkt uit histologische bevindingen). De meest gevoelige en specifieke hulpmiddelen waarop de onderzoekers momenteel kunnen vertrouwen voor de studie van alveolair-capillair membraan, zijn de meting van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) en de evaluatie van plasmaspiegels van pulmonale oppervlakteactieve proteïne B (SPB). DLCO is een standaard, wijd verspreide techniek voor de evaluatie van functionele veranderingen van het alveolaire-capillaire membraan en is momenteel ook beschikbaar voor patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan. SBP wordt geproduceerd door type II pneumocyten in de longblaasjes. Een toename van de plasmaspiegels is gecorreleerd met een afname van de pulmonale gasuitwisseling; SPB kan dus worden beschouwd als een marker voor anatomische schade aan het alveolaire-capillaire membraan.
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de veranderingen van anatomische (SPB) en functionele (DLCO) kenmerken van alveolaire-capillaire membraan tussen de spontane ademhaling en mechanische ventilatie, evenals de progressieve veranderingen die DLCO en SPB beïnvloeden in de loop van de tijd tijdens algemene ademhaling. anesthesie en mechanische beademing bij patiënten met verder gezonde longen die een electieve operatie ondergaan. Dit om de timing van de waargenomen verslechtering van de alveolaire-capillaire membraanfunctie te controleren en om na te gaan of het proces progressief is in de tijd.
Het secundaire eindpunt is na te gaan of de veranderingen in de functionele kenmerken van het alveolaire membraan (DLCO) in verhouding staan tot de toename van de alveolaire letselmarker (SPB), om te begrijpen of de verslechtering van de alveolaire-capillaire membraanfunctie moet worden toegeschreven aan een anatomische beschadiging of een fysiologische verandering van de ventilatie-perfusie-matching.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië
- Werving
- Ospedale San Gerardo
-
Contact:
- Roberto Fumagalli, MD
- Telefoonnummer: +390392339269
- E-mail: roberto.fumagalli@unimib.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberto Fumagalli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- een niet-thoracale, niet-laparoscopische operatie ondergaan die meer dan drie uur duurt en algemene anesthesie en invasieve mechanische beademing vereist
Uitsluitingscriteria:
- COPD 3 Goudstadium of hoger
- ASA fysieke status classificatiesysteem 4 of hoger
- hartfalen NYHA 2 of hoger
- chronische nierziekte
- okseltemperatuur hoger dan 38 °C
- BMI hoger dan 30 kg/m^2
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto MD Fumagalli, Milano Bicocca University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARHSG 10 2010 DLCO1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .