- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503879
Hodnocení výměny plynů měřením difúze oxidu uhelnatého v plicích během celkové anestezie
Účinky celkové anestezie a invazivní mechanické ventilace na alveolo-kapilární membránu: Hodnocení výměny plynů měřením plicní difúze pro oxid uhelnatý (DLCO) a plazmové dávkování povrchově aktivního proteinu-B (SPB).
Mechanická ventilace je terapeutická metoda používaná k udržení výměny plynů adekvátní buněčnému metabolismu u pacientů s akutním respiračním selháním. V současnosti je prokázáno, že i když použití této metody na jedné straně udržuje výměnu plynů, na druhé straně podporuje a podporuje plicní zánětlivé procesy (VILI). Nedávná studie o vlivu pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) na DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci prokázala, že pacienti bez jakéhokoli zjevného plicního onemocnění (negativní anamnéza, negativní klinický stav hrudníku vyšetření, normální RTG hrudníku a normální arteriální tlak kyslíku [PaO2]) po 24 hodinách invazivní mechanické ventilace prokázaly významné zhoršení vlastností výměny plicních plynů. Autoři předpokládali, že toto zhoršení může být způsobeno časnou alterací alveolárně-kapilární membrány způsobenou samotnou mechanickou ventilací. Tato hypotéza nachází podporu v některých studiích provedených na zvířecích modelech, které zjistily, že mechanická ventilace, i když jsou nízké dechové objemy (Vt) nastaveny na několik hodin, je schopna vyvolat poškození plic (jak ukazují histologické nálezy). Nejcitlivějšími a nejspecifičtějšími nástroji, na které se výzkumníci mohou v současné době při studiu alveolárně-kapilární membrány spolehnout, jsou měření difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a hodnocení plazmatických hladin plicního surfaktantového proteinu B (SPB). DLCO je standardní, široce rozšířená technika pro hodnocení funkčních změn alveolárně-kapilární membrány a je v současnosti dostupná i pro pacienty podstupující invazivní mechanickou ventilaci. SBP je produkován pneumocyty typu II v alveolech. Zvýšení jeho plazmatických hladin koreluje s poklesem výměny plicních plynů; SPB tak lze považovat za marker anatomického poškození alveolární kapilární membrány.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny anatomických (SPB) a funkčních (DLCO) vlastností alveolární kapilární membrány mezi spontánním dýcháním a mechanickou ventilací, jakož i progresivní změny ovlivňující DLCO a SPB v průběhu času anestezie a mechanická ventilace u pacientů s jinak zdravými plícemi podstupujících elektivní operaci. To za účelem kontroly načasování pozorovaného zhoršení funkce alveolárně-kapilární membrány a zjištění, zda je proces progresivní v čase.
Sekundárním cílem je zkontrolovat, zda jsou změny funkčních vlastností alveolární membrány (DLCO) úměrné nárůstu markeru alveolárního poranění (SPB), aby bylo možné pochopit, zda lze zhoršení funkce alveolární kapilární membrány připsat anatomické poškození nebo fyziologické změny ventilace-perfuzního přizpůsobení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Roberto Fumagalli, MD
- Telefonní číslo: +390392339269
- E-mail: roberto.fumagalli@unimib.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Fumagalli, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- podstupující nehrudní nelaparoskopickou operaci, která trvá déle než tři hodiny a vyžaduje celkovou anestezii a invazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- CHOPN 3 zlaté stadium nebo vyšší
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA 4 nebo vyšší
- srdeční selhání NYHA 2 nebo vyšší
- chronické onemocnění ledvin
- axilární teplota nad 38 °C
- BMI nad 30 kg/m^2
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto MD Fumagalli, Milano Bicocca University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARHSG 10 2010 DLCO1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie