Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för behandling av oförklarlig oligozspermi

5 augusti 2015 uppdaterad av: Ragaa Mansour, The Egyptian IVF-ET Center

Metformin för behandling av oförklarlig oligozspermi och azoospermi

Insulinresistens (IR) hos män kan vara den underliggande patogenesen för metabola avvikelser och kronisk hypospermatogenes liknande kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOD). Infertila män med oförklarlig infertilitet och IR kan ha nytta av behandling med metformin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har insulinresistens (IR) erkänts som den underliggande patogenesen av kronisk anovulering, hyperandrogenism och metabola abnormiteter associerade med PCOD hos kvinnor. IR kan vara den underliggande patogenesen av kronisk hypospermatogenes som leder till oligospermi och azoospermi i samband med andra metabola abnormiteter hos män. Metformin har visat sig vara ett effektivt läkemedel för inte bara IR utan flera andra aspekter av PCOD inklusive reproduktiva abnormiteter. Därför kan insulinsensibilisatorer, särskilt metformin, introduceras som ett farmaceutiskt alternativ för oförklarlig oligozoospermi och azoospermi i samband med insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11431
        • Rekrytering
        • The Egyptian IVF-ET Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ragaa mansour, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • oligospermi (< 10 miljoner per mil-kull)
  • normal FSH
  • högt insulin

Exklusions kriterier:

  • onormal karyotyp
  • obstruktiv azoospermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin/klomid/hCG

Metformin 1000 mg oralt ges dagligen i en vecka sedan två gånger dagligen i 2 veckor sedan 3 gånger dagligen i 6 månader.

Efter 3 månader från start av metformin kommer deltagaren att få ytterligare 2 mediciner utöver metformin:

Clomid 50 mg oralt per dag och 5000 IE humant koriongonadotropin (hCG) IM en gång i veckan i tre månader.
Läkemedel: Metformin/klomid/hCG
Metformin 1000 mg dagligen i en vecka sedan två gånger dagligen i 2 veckor sedan 3 tabletter dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Glukofag / klomifencitrat / choriomon
Experimentell: Clomid / hCG
Clomid 50 mg per dag kommer att administreras oralt och humant koriongonadotropin (choriomon) 5000 IE kommer att administreras IM en gång i veckan. Båda medicinerna kommer att ges i 6 månader.
Läkemedel: Klomifencitrat/hCG
Klomifencitrat 50 mg dagligen i en månad, sedan två gånger dagligen i 2 månader sedan 3 gånger per dag i 3 månader.
Andra namn:
  • Clomid / choriomon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermieantal
Tidsram: 6 månader
spermaanalys före start av metformin och sedan varje månad i 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
onormala former av spermier
Tidsram: 6 månader
spermaanalys före start av metformin och sedan varje månad i 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Egyptian IVF-ET Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ragaa Mansour, MD,PhD, The Egyptian IVF-ET Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • metformin for spermatogenesis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera