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Metformina para el tratamiento de la oligozspermia inexplicable

5 de agosto de 2015 actualizado por: Ragaa Mansour, The Egyptian IVF-ET Center

Metformina para el tratamiento de oligozspermia y azoospermia inexplicables

La resistencia a la insulina (IR) en los hombres puede ser la patogenia subyacente de las anomalías metabólicas y la hipoespermatogénesis crónica similar a la de las mujeres con enfermedad de ovario poliquístico (PCOD). Los hombres infértiles con infertilidad inexplicada e RI pueden beneficiarse del tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente, la resistencia a la insulina (IR) ha sido reconocida como la patogenia subyacente de la anovulación crónica, el hiperandrogenismo y las anomalías metabólicas asociadas con PCOD en mujeres. La RI podría ser la patogenia subyacente de la hipoespermatogénesis crónica que conduce a la oligospermia y la azoospermia asociadas con otras anomalías metabólicas en los hombres. La metformina ha demostrado ser un medicamento eficaz no solo para la RI, sino también para otros aspectos del síndrome de ovario poliquístico, incluidas las anomalías reproductivas. Por lo tanto, los sensibilizadores de la insulina, en particular la metformina, pueden introducirse como una opción farmacéutica para la oligozoospermia y la azoospermia inexplicables asociadas con la resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11431
        • Reclutamiento
        • The Egyptian IVF-ET Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ragaa mansour, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • oligospermia (< 10 millones por mililitro)
  • FSH normales
  • insulina alta

Criterio de exclusión:

  • cariotipo anormal
  • azoospermia obstructiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina/clomid/hCG

Metformina 1000 mg por vía oral para administrarse diariamente durante una semana, luego dos veces al día durante 2 semanas y luego 3 veces al día durante 6 meses.

Después de 3 meses desde el inicio de la metformina, el participante recibirá 2 medicamentos más además de la metformina:

Clomid 50 mg por vía oral por día y 5000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) IM una vez por semana durante tres meses.
Droga: Metformina/clomid/hCG
Metformina 1000 mg al día durante una semana, luego dos veces al día durante 2 semanas y luego 3 tomos al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Glucophage / citrato de clomifeno / choriomon
Experimental: Clomid / hCG
Clomid 50 mg por día se administrará por vía oral y gonadotropina coriónica humana (coriomona) 5000 UI se administrarán IM una vez por semana. Ambos medicamentos se administrarán durante 6 meses.
Droga: Citrato de clomifeno/hCG
Citrato de clomifeno 50 mg al día durante un mes, luego dos veces al día durante 2 meses y luego 3 veces al día durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Clomid / coriomon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses
análisis de semen antes del inicio de metformina y luego cada mes durante 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formas anormales de espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 meses
análisis de semen antes del inicio de metformina y luego cada mes durante 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Egyptian IVF-ET Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ragaa Mansour, MD,PhD, The Egyptian IVF-ET Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • metformin for spermatogenesis

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