Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de behandeling van onverklaarbare oligospermie

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Ragaa Mansour, The Egyptian IVF-ET Center

Metformine voor de behandeling van onverklaarbare oligozspermie en azoöspermie

Insulineresistentie (IR) bij mannen kan de onderliggende pathogenese zijn voor metabole afwijkingen en chronische hypospermatogenese vergelijkbaar met vrouwen met polycysteuze ovariumziekte (PCOD). Onvruchtbare mannen met onverklaarde onvruchtbaarheid en IR kunnen baat hebben bij een behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is insulineresistentie (IR) erkend als de onderliggende pathogenese van chronische anovulatie, hyperandrogenisme en metabole afwijkingen geassocieerd met PCOD bij vrouwen. IR zou de onderliggende pathogenese kunnen zijn van chronische hypospermatogenese die leidt tot oligospermie en azoöspermie geassocieerd met andere metabole afwijkingen bij mannen. Metformine heeft bewezen een effectief medicijn te zijn voor niet alleen IR, maar ook voor verschillende andere aspecten van de PCOD, waaronder reproductieve afwijkingen. Daarom kunnen insulinesensibilisatoren, met name metformine, worden geïntroduceerd als een farmaceutische optie voor onverklaarbare oligozoöspermie en azoöspermie geassocieerd met insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11431
        • Werving
        • The Egyptian IVF-ET Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragaa mansour, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oligospermie (< 10 miljoen per miljoen nest)
  • normale FSH
  • hoge insuline

Uitsluitingscriteria:

  • abnormaal karyotype
  • obstructieve azoöspermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine / clomid / hCG

Metformine 1000 mg oraal, dagelijks gedurende een week, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken en vervolgens 3 maal daags gedurende 6 maanden.

Na 3 maanden na het starten met metformine krijgt de deelnemer naast metformine nog 2 medicijnen:

Clomid 50 mg oraal per dag en 5000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) IM eenmaal per week gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Metformine / clomid / hCG
Metformine 1000 mg per dag gedurende een week, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 3 tomen per dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Glucofaag / clomifeencitraat / choriomon
Experimenteel: Clomid/hCG
Clomid 50 mg per dag zal oraal worden toegediend en humaan choriongonadotrofine (choriomon) 5000 IE zal eenmaal per week IM worden toegediend. Beide medicijnen worden gedurende 6 maanden gegeven.
Geneesmiddel: Clomifeencitraat / hCG
Clomifeencitraat 50 mg per dag gedurende een maand, daarna tweemaal daags gedurende 2 maanden en daarna 3 keer per dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Clomid/choriomon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal zaadcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
sperma-analyse vóór de start van metformine en daarna elke maand gedurende 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
abnormale vormen van spermatozoa
Tijdsspanne: 6 maanden
sperma-analyse vóór de start van metformine en daarna elke maand gedurende 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Egyptian IVF-ET Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ragaa Mansour, MD,PhD, The Egyptian IVF-ET Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • metformin for spermatogenesis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren