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Metformina per il trattamento dell'oligospermia inspiegabile

5 agosto 2015 aggiornato da: Ragaa Mansour, The Egyptian IVF-ET Center

Metformina per il trattamento di oligospermia e azoospermia inspiegabili

La resistenza all'insulina (IR) negli uomini può essere la patogenesi alla base delle anomalie metaboliche e dell'ipospermatogenesi cronica simile alle donne con malattia dell'ovaio policistico (PCOD). Gli uomini sterili con infertilità inspiegabile e IR possono trarre beneficio dal trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente l'insulino-resistenza (IR) è stata riconosciuta come la patogenesi alla base dell'anovulazione cronica, dell'iperandrogenismo e delle anomalie metaboliche associate alla PCOD nelle donne. L'IR potrebbe essere la patogenesi alla base dell'ipospermatogenesi cronica che porta all'oligospermia e all'azoospermia associate ad altre anomalie metaboliche negli uomini. La metformina si è dimostrata un farmaco efficace non solo per l'IR ma anche per molti altri aspetti della PCOD, comprese le anomalie riproduttive. Pertanto, i sensibilizzanti all'insulina, in particolare la metformina, possono essere introdotti come opzione farmaceutica per l'oligozoospermia e l'azoospermia inspiegabili associate all'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11431
        • Reclutamento
        • The Egyptian IVF-ET Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ragaa mansour, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oligospermia (<10 milioni per millilitro)
  • FSH normale
  • insulina alta

Criteri di esclusione:

  • cariotipo anomalo
  • azoospermia ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina/clomid/hCG

Metformina 1000 mg per via orale da somministrare giornalmente per una settimana poi due volte al giorno per 2 settimane poi 3 volte al giorno per 6 mesi.

Dopo 3 mesi dall'inizio della metformina, il partecipante riceverà altri 2 farmaci oltre alla metformina:

Clomid 50 mg per via orale al giorno e 5000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) IM una volta alla settimana per tre mesi.
Droga: Metformina/clomid/hCG
Metformina 1000 mg al giorno per una settimana poi due volte al giorno per 2 settimane poi 3 dosi al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Glucophage / clomifene citrato / coriomone
Sperimentale: Clomid/hCG
Clomid 50 mg al giorno verrà somministrato per via orale e la gonadotropina corionica umana ( choriomon ) 5000 UI verrà somministrata IM una volta alla settimana. Entrambi i farmaci saranno somministrati per 6 mesi.
Droga: Clomifene citrato / hCG
Clomifene citrato 50 mg al giorno per un mese, poi due volte al giorno per 2 mesi poi 3 volte al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Clomid / coriomone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di spermatozoi
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi del seme prima dell'inizio della metformina e poi ogni mese per 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forme anormali di spermatozoi
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi del seme prima dell'inizio della metformina e poi ogni mese per 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Egyptian IVF-ET Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragaa Mansour, MD,PhD, The Egyptian IVF-ET Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • metformin for spermatogenesis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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