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Metformina para o Tratamento de Oligospermia Inexplicável

5 de agosto de 2015 atualizado por: Ragaa Mansour, The Egyptian IVF-ET Center

Metformina para o Tratamento de Oligospermia e Azoospermia Inexplicadas

A resistência à insulina (RI) em homens pode ser a patogênese subjacente para anormalidades metabólicas e hipoespermatogênese crônica semelhante a mulheres com doença dos ovários policísticos (PCOD). Homens inférteis com infertilidade inexplicada e RI podem se beneficiar do tratamento com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, a resistência à insulina (IR) foi reconhecida como a patogênese subjacente da anovulação crônica, hiperandrogenismo e anormalidades metabólicas associadas à PCOD em mulheres. A RI pode ser a patogênese subjacente da hipoespermatogênese crônica, levando à oligospermia e azoospermia associada a outras anormalidades metabólicas em homens. A metformina provou ser um medicamento eficaz não apenas para RI, mas também para vários outros aspectos da PCOD, incluindo anormalidades reprodutivas. Portanto, os sensibilizadores de insulina, particularmente a metformina, podem ser introduzidos como uma opção farmacêutica para oligozoospermia inexplicável e azoospermia associada à resistência à insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11431
        • Recrutamento
        • The Egyptian IVF-ET Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ragaa mansour, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • oligospermia (< 10 milhões por mil-litro)
  • FSH normal
  • insulina alta

Critério de exclusão:

  • cariótipo anormal
  • azoospermia obstrutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina / clomid / hCG

Metformina 1.000 mg por via oral a ser administrada diariamente por uma semana, depois duas vezes ao dia por 2 semanas e, em seguida, 3 vezes ao dia por 6 meses.

Após 3 meses do início da metformina, o participante receberá mais 2 medicamentos além da metformina:

Clomid 50 mg por via oral por dia e 5.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) IM uma vez por semana durante três meses.
Medicamento: Metformina / clomid / hCG
Metformina 1000 mg por dia durante uma semana, depois duas vezes por dia durante 2 semanas e depois 3 tomas por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Glucófago / citrato de clomifeno / coriomon
Experimental: Clomid / hCG
Clomid 50 mg por dia será administrado por via oral e gonadotrofina coriônica humana ( choriomon ) 5000 UI será administrado IM uma vez por semana. Ambos os medicamentos serão administrados por 6 meses.
Medicamento: Citrato de Clomifeno / hCG
Citrato de clomifeno 50 mg por dia durante um mês, depois duas vezes por dia durante 2 meses e depois 3 vezes por dia durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Clomid / coriomon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de esperma
Prazo: 6 meses
análise de sêmen antes do início da metformina e depois a cada mês por 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
formas anormais de espermatozóides
Prazo: 6 meses
análise de sêmen antes do início da metformina e depois a cada mês por 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Egyptian IVF-ET Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ragaa Mansour, MD,PhD, The Egyptian IVF-ET Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • metformin for spermatogenesis

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