Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalazin och/eller Lactobacillus Casei vid divertikulär sjukdom i tjocktarmen

14 februari 2012 uppdaterad av: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin och/eller Lactobacillus Casei vid bibehållande av remission av symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom i tjocktarmen: en dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallella grupper, placebokontrollerad studie genomfördes på en population av patienter som lider av symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom för att undersöka vilken som är den bästa behandlingen för att förhindra återfall av sjukdom.

Patienterna delades slumpmässigt upp på dubbelblindt sätt i en av följande grupper:

Grupp A. Aktivt mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dagar/månad plus Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad;

Grupp B. Aktiv Lactobacillus casei, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad plus mesalazin 800 placebo, 2 tabletter/dag i 10 dagar/månad;

Grupp C. Aktivt mesalazin 800 ng, 2 tabletter/dag plus Active Lactobacillus casei, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad;

Grupp D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag och Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad.

Huvudsyftet var att utvärdera säkerheten och effekten av mesalazin och/eller Lactobacillus casei för att bibehålla remission av symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italien, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italien, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italien, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italien, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italien, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italien, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av divertikulär sjukdom som diagnostiserats för första gången eller fastställts genom tidigare koloskopi
  • symtomatisk episod av okomplicerad divertikulär sjukdom inte mer än 4 veckor före studiestart
  • patienter som har gett sitt fria och informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • akut divertikulit (både komplicerad och okomplicerad)
  • divertikulär kolit
  • aktivt eller nyligen magsår
  • kronisk njurinsufficiens
  • allergi mot salicylater
  • patienter med avsedd eller konstaterad graviditet, amning
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • laktulos-laktitol användning under de två veckorna före inskrivningen och under studien
  • förekomst av divertikulitkomplikationer (fistlar, bölder och/eller stenoser)
  • användning av probiotiska preparat antingen receptbelagda eller receptfria inom två veckor före studiestart
  • oförmåga att ge ett giltigt informerat samtycke eller att korrekt följa protokollet
  • patienter med aktiv malignitet av någon typ, eller tidigare malignitet (patienter med en historia av andra maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några tecken på återfall under minst fem år innan studieregistreringen var också acceptabla)
  • senaste historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende
  • någon allvarlig patologi som kan störa behandlingen eller de kliniska eller instrumentella testerna i prövningen
  • användning av NSAID under en vecka före och under hela studieperioden (endast paracetamol var tillåtet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
Aktivt mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dagar/månad plus Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad.
Läkemedel: Mesalazin 800 mg
Aktivt mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag och Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad i ett år.
Aktiv komparator: Lactobacillus casei
Active Lactobacillus casei, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad plus mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag i 10 dagar/månad.
Läkemedel: Lactobacillus casei
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag och aktiv Lactobacillus casei, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad i ett år.
Aktiv komparator: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktivt mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag plus aktiv Lactobacillus casi, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad.
Läkemedel: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktivt Mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag och aktivt Lactobacillus casei, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad i ett år.
Placebo-jämförare: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag och Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad.
Läkemedel: Mesalazin placebo plus Lactobacillus casei placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag och Lactobacillus casei placebo, 1 dospåse/dag i 10 dagar/månad i ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upprätthåller remission av symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom i tjocktarmen
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för behandlingarna
Tidsram: ett år
Antal deltagare med biverkningar
ett år
Inverkan av svårighetsgraden av divertikulos på antalet patienter som upprätthåller remission av symtomatisk divertikulär sjukdom i tjocktarmen
Tidsram: ett år
ett år
Samtidiga sjukdomar
Tidsram: ett år
Inverkan av samtidiga sjukdomar på underhåll av remission
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-00064322-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera