- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01534754
Mesalazina e/ou Lactobacillus Casei na Doença Diverticular do Cólon
Mesalazina e/ou Lactobacillus Casei na manutenção da remissão da doença diverticular sintomática não complicada do cólon: um estudo duplo-cego, duplo-simulado e controlado por placebo
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, controlado por placebo, conduzido em uma população de pacientes que sofrem de doença diverticular não complicada sintomática, a fim de investigar qual é o melhor tratamento na prevenção de recidivas da doença doença.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente de forma duplo-cega em um dos seguintes grupos:
Grupo A. Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês mais Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês;
Grupo B. Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês mais mesalazina 800 placebo, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês;
Grupo C. Mesalazina ativa 800 ng, 2 comprimidos/dia mais Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês;
Grupo D. Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
O objetivo principal foi avaliar a segurança e a eficácia da mesalazina e/ou Lactobacillus casei na manutenção da remissão da doença diverticular não complicada sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Hospital Policlinico
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
-
Foggia, Itália, 71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Latina, Itália, 04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome, Itália, 00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome, Itália, 00167
- Hospital "Cristo Re"
-
-
Bari
-
Andria, Bari, Itália, 70031
- Hospital Bonomo
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Itália, 66054
- Hospital "Padre Pio"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Hospital "Humanitas"
-
-
Pescara
-
Popoli, Pescara, Itália, 65026
- Ospedale Civile Hospital
-
-
Rome
-
Albano, Rome, Itália, 00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia, Rome, Itália, 00122
- Hospital "G.B. Grassi"
-
Velletri, Rome, Itália, 00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença diverticular diagnosticada pela primeira vez ou estabelecida por colonoscopia prévia
- episódio sintomático de doença diverticular não complicada não mais do que 4 semanas antes da entrada no estudo
- pacientes que deram seu consentimento livre e informado.
Critério de exclusão:
- diverticulite aguda (complicada e não complicada)
- colite diverticular
- úlcera péptica ativa ou recente
- insuficiência renal crônica
- alergia a salicilatos
- pacientes com gravidez planejada ou confirmada, lactação
- mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais
- uso de lactulose-lactitol nas duas semanas antes da inscrição e durante o estudo
- presença de complicações da diverticulite (fístulas, abscessos e/ou estenoses)
- uso de preparações probióticas prescritas ou de venda livre dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- incapacidade de dar um consentimento informado válido ou de seguir adequadamente o protocolo
- pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (pacientes com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo também eram aceitáveis)
- história recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas
- qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento ou nos testes clínicos ou instrumentais do ensaio
- uso de AINEs por uma semana antes e durante o período do estudo (somente paracetamol foi permitido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Mesalazina
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês mais Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
|
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
|
Comparador Ativo: Lactobacillus casei
Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês mais mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês.
|
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
|
Comparador Ativo: Mesalazina mais Lactobacillus casei
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia mais Lactobacillus casi ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
|
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Mesalazina 800 mg placebo 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
|
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que mantêm a remissão da doença diverticular não complicada sintomática do cólon
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança dos tratamentos
Prazo: um ano
|
Número de participantes com eventos adversos
|
um ano
|
Influência da gravidade da diverticulose no número de pacientes que mantêm a remissão da doença diverticular sintomática do cólon
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Doenças concomitantes
Prazo: um ano
|
Influência de doenças concomitantes na manutenção da remissão
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-00064322-25
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