Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mesalazina e/ou Lactobacillus Casei na Doença Diverticular do Cólon

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazina e/ou Lactobacillus Casei na manutenção da remissão da doença diverticular sintomática não complicada do cólon: um estudo duplo-cego, duplo-simulado e controlado por placebo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, controlado por placebo, conduzido em uma população de pacientes que sofrem de doença diverticular não complicada sintomática, a fim de investigar qual é o melhor tratamento na prevenção de recidivas da doença doença.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente de forma duplo-cega em um dos seguintes grupos:

Grupo A. Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês mais Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês;

Grupo B. Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês mais mesalazina 800 placebo, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês;

Grupo C. Mesalazina ativa 800 ng, 2 comprimidos/dia mais Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês;

Grupo D. Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.

O objetivo principal foi avaliar a segurança e a eficácia da mesalazina e/ou Lactobacillus casei na manutenção da remissão da doença diverticular não complicada sintomática

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Itália, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Itália, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Itália, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Itália, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Itália, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Itália, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Itália, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Itália, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Itália, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Itália, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença diverticular diagnosticada pela primeira vez ou estabelecida por colonoscopia prévia
  • episódio sintomático de doença diverticular não complicada não mais do que 4 semanas antes da entrada no estudo
  • pacientes que deram seu consentimento livre e informado.

Critério de exclusão:

  • diverticulite aguda (complicada e não complicada)
  • colite diverticular
  • úlcera péptica ativa ou recente
  • insuficiência renal crônica
  • alergia a salicilatos
  • pacientes com gravidez planejada ou confirmada, lactação
  • mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais
  • uso de lactulose-lactitol nas duas semanas antes da inscrição e durante o estudo
  • presença de complicações da diverticulite (fístulas, abscessos e/ou estenoses)
  • uso de preparações probióticas prescritas ou de venda livre dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  • incapacidade de dar um consentimento informado válido ou de seguir adequadamente o protocolo
  • pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (pacientes com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo também eram aceitáveis)
  • história recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas
  • qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento ou nos testes clínicos ou instrumentais do ensaio
  • uso de AINEs por uma semana antes e durante o período do estudo (somente paracetamol foi permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mesalazina
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês mais Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
Comparador Ativo: Lactobacillus casei
Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês mais mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia por 10 dias/mês.
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
Comparador Ativo: Mesalazina mais Lactobacillus casei
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia mais Lactobacillus casi ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
Mesalazina ativa 800 mg, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei ativo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.
Comparador de Placebo: Placebo
Mesalazina 800 mg placebo 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo 1 sachê/dia por 10 dias/mês.
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/dia e Lactobacillus casei placebo, 1 sachê/dia por 10 dias/mês por um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que mantêm a remissão da doença diverticular não complicada sintomática do cólon
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos tratamentos
Prazo: um ano
Número de participantes com eventos adversos
um ano
Influência da gravidade da diverticulose no número de pacientes que mantêm a remissão da doença diverticular sintomática do cólon
Prazo: um ano
um ano
Doenças concomitantes
Prazo: um ano
Influência de doenças concomitantes na manutenção da remissão
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença diverticular do cólon

Ensaios clínicos em Mesalazina 800 mg

3
Se inscrever