Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei ved divertikulær sygdom i tyktarmen

14. februar 2012 opdateret af: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei i opretholdelse af remission af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom i tyktarmen: en dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelle grupper, placebokontrolleret forsøg blev udført i en population af patienter, der lider af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom for at undersøge, hvilken behandling der er den bedste til at forhindre tilbagefald af sygdom.

Patienterne blev tilfældigt opdelt på dobbeltblind måde i en af ​​følgende grupper:

Gruppe A. Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned plus Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned;

Gruppe B. Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned plus mesalazin 800 placebo, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned;

Gruppe C. Aktiv mesalazin 800 ng, 2 tabletter/dag plus Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned;

Gruppe D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.

Hovedformålet var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesalazin og/eller Lactobacillus casei til at opretholde remission af symptomatisk ukompliceret divertikelsygdom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italien, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italien, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italien, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italien, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italien, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italien, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af divertikelsygdom diagnosticeret for første gang eller etableret ved tidligere koloskopi
  • symptomatisk episode af ukompliceret divertikelsygdom ikke mere end 4 uger før studiestart
  • patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut divertikulitis (både kompliceret og ukompliceret)
  • divertikulær colitis
  • aktivt eller nyligt mavesår
  • kronisk nyreinsufficiens
  • allergi over for salicylater
  • patienter med påtænkt eller konstateret graviditet, amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
  • brug af lactulose-lactitol i de to uger før tilmeldingen og under undersøgelsen
  • tilstedeværelse af diverticulitis-komplikationer (fistler, bylder og/eller stenoser)
  • brug af probiotiske præparater enten ordineret eller i håndkøb inden for to uger før studiestart
  • manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke eller til korrekt at følge protokollen
  • patienter med aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet (patienter med en anamnese med andre maligniteter, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst fem år før studieindskrivning, var også acceptable)
  • nyere historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • enhver alvorlig patologi, der kan interferere med behandlingen eller forsøgets kliniske eller instrumentelle test
  • brug af NSAID i en uge før og i hele undersøgelsesperioden (kun paracetamol var tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned plus Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
Aktiv komparator: Lactobacillus casei
Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned plus mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned.
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
Aktiv komparator: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag plus aktiv Lactobacillus casi, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
Aktiv Mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
Placebo komparator: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opretholder remission af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom i tyktarmen
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingernes sikkerhed
Tidsramme: et år
Antal deltagere med uønskede hændelser
et år
Indflydelse af sværhedsgraden af ​​divertikulose på antallet af patienter, der opretholder remission af symptomatisk divertikulær sygdom i tyktarmen
Tidsramme: et år
et år
Samtidige sygdomme
Tidsramme: et år
Indflydelse af samtidige sygdomme på vedligeholdelse af remission
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulær sygdom i tyktarmen

Kliniske forsøg med Mesalazin 800 mg

3
Abonner