- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01534754
Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei ved divertikulær sygdom i tyktarmen
Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei i opretholdelse af remission af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom i tyktarmen: en dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret undersøgelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelle grupper, placebokontrolleret forsøg blev udført i en population af patienter, der lider af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom for at undersøge, hvilken behandling der er den bedste til at forhindre tilbagefald af sygdom.
Patienterne blev tilfældigt opdelt på dobbeltblind måde i en af følgende grupper:
Gruppe A. Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned plus Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned;
Gruppe B. Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned plus mesalazin 800 placebo, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned;
Gruppe C. Aktiv mesalazin 800 ng, 2 tabletter/dag plus Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned;
Gruppe D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
Hovedformålet var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mesalazin og/eller Lactobacillus casei til at opretholde remission af symptomatisk ukompliceret divertikelsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Hospital Policlinico
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
-
Foggia, Italien, 71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Latina, Italien, 04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome, Italien, 00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome, Italien, 00167
- Hospital "Cristo Re"
-
-
Bari
-
Andria, Bari, Italien, 70031
- Hospital Bonomo
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Italien, 66054
- Hospital "Padre Pio"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Hospital "Humanitas"
-
-
Pescara
-
Popoli, Pescara, Italien, 65026
- Ospedale Civile Hospital
-
-
Rome
-
Albano, Rome, Italien, 00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia, Rome, Italien, 00122
- Hospital "G.B. Grassi"
-
Velletri, Rome, Italien, 00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af divertikelsygdom diagnosticeret for første gang eller etableret ved tidligere koloskopi
- symptomatisk episode af ukompliceret divertikelsygdom ikke mere end 4 uger før studiestart
- patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akut divertikulitis (både kompliceret og ukompliceret)
- divertikulær colitis
- aktivt eller nyligt mavesår
- kronisk nyreinsufficiens
- allergi over for salicylater
- patienter med påtænkt eller konstateret graviditet, amning
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention
- brug af lactulose-lactitol i de to uger før tilmeldingen og under undersøgelsen
- tilstedeværelse af diverticulitis-komplikationer (fistler, bylder og/eller stenoser)
- brug af probiotiske præparater enten ordineret eller i håndkøb inden for to uger før studiestart
- manglende evne til at give et gyldigt informeret samtykke eller til korrekt at følge protokollen
- patienter med aktiv malignitet af enhver type eller historie med en malignitet (patienter med en anamnese med andre maligniteter, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst fem år før studieindskrivning, var også acceptable)
- nyere historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- enhver alvorlig patologi, der kan interferere med behandlingen eller forsøgets kliniske eller instrumentelle test
- brug af NSAID i en uge før og i hele undersøgelsesperioden (kun paracetamol var tilladt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mesalazin
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned plus Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
|
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
|
Aktiv komparator: Lactobacillus casei
Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned plus mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag i 10 dage/måned.
|
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
|
Aktiv komparator: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag plus aktiv Lactobacillus casi, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
|
Aktiv Mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
|
Placebo komparator: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned.
|
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dage/måned i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter, der opretholder remission af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom i tyktarmen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingernes sikkerhed
Tidsramme: et år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
et år
|
Indflydelse af sværhedsgraden af divertikulose på antallet af patienter, der opretholder remission af symptomatisk divertikulær sygdom i tyktarmen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Samtidige sygdomme
Tidsramme: et år
|
Indflydelse af samtidige sygdomme på vedligeholdelse af remission
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-00064322-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulær sygdom i tyktarmen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Mesalazin 800 mg
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
vTv TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Afsluttet
-
ShionogiAfsluttet
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2-infektion, COVID-19Forenede Stater
-
Ixchelsis LimitedAfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
RespireRxAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
ShionogiAfsluttet
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomSpanien, Tyskland, Østrig, Tjekkiet, Sverige