Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalazyna i/lub Lactobacillus Casei w chorobie uchyłkowej okrężnicy

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazyna i/lub Lactobacillus Casei w utrzymaniu remisji objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej okrężnicy: badanie z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z grupą kontrolną placebo, przeprowadzone w grupach równoległych w populacji pacjentów cierpiących na objawową niepowikłaną chorobę uchyłkową w celu zbadania, które leczenie jest najlepsze w zapobieganiu nawrotom choroby uchyłkowej. choroba.

Pacjentów podzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby na jedną z następujących grup:

Grupa A. Aktywna mesalazyna 800 mg, 2 tabletki/dzień przez 10 dni/miesiąc plus Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc;

Grupa B. Aktywne Lactobacillus casei, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc plus mesalazyna 800 placebo, 2 tabletki/dzień przez 10 dni/miesiąc;

Grupa C. Aktywna mesalazyna 800 ng, 2 tabletki/dzień plus Active Lactobacillus casei, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc;

Grupa D. Mesalazyna 800 mg placebo, 2 tabletki/dzień i Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc.

Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności mesalazyny i/lub Lactobacillus casei w utrzymaniu remisji objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Włochy, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Włochy, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Włochy, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Włochy, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Włochy, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Włochy, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Włochy, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Włochy, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Włochy, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby uchyłkowej stwierdzonej po raz pierwszy lub ustalonej na podstawie wcześniejszej kolonoskopii
  • objawowy epizod niepowikłanej choroby uchyłkowej nie wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • pacjentów, którzy wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie uchyłków (zarówno powikłane, jak i niepowikłane)
  • uchyłkowe zapalenie jelita grubego
  • czynny lub niedawno przebyty wrzód trawienny
  • przewlekła niewydolność nerek
  • uczulenie na salicylany
  • pacjentki z zamierzoną lub stwierdzoną ciążą, karmiące piersią
  • kobiet w wieku rozrodczym niestosujących środków antykoncepcyjnych
  • stosowanie laktulozy-laktytolu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania iw trakcie badania
  • obecność powikłań zapalenia uchyłków (przetoki, ropnie i/lub zwężenia)
  • stosowanie preparatów probiotycznych przepisanych lub dostępnych bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody lub prawidłowego postępowania zgodnie z protokołem
  • pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, którzy zostali usunięci chirurgicznie i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania, byli również akceptowani)
  • niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • wszelkie poważne patologie, które mogą zakłócać leczenie lub testy kliniczne lub instrumentalne badania
  • stosowanie NLPZ przez tydzień przed i przez cały okres badania (dozwolony był tylko paracetamol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mesalazyna
Aktywna mesalazyna 800 mg, 2 tabletki/dzień przez 10 dni/miesiąc plus Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc.
Lek: Mesalazyna 800 mg
Aktywna mesalazyna 800 mg, 2 tabletki/dzień i Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc przez rok.
Aktywny komparator: Lactobacillus casei
Aktywne Lactobacillus casei, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc plus mesalazyna 800 mg placebo, 2 tabletki/dzień przez 10 dni/miesiąc.
Lek: Lactobacillus casei
Mesalazyna 800 mg placebo, 2 tabletki/dzień i aktywny Lactobacillus casei, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc przez rok.
Aktywny komparator: Mesalazyna plus Lactobacillus casei
Aktywna mesalazyna 800 mg, 2 tabletki dziennie plus aktywne Lactobacillus casi, 1 saszetka dziennie przez 10 dni/miesiąc.
Lek: Mesalazyna plus Lactobacillus casei
Aktywna Mesalazyna 800 mg, 2 tabletki/dzień i aktywny Lactobacillus casei, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc przez rok.
Komparator placebo: Placebo
Mesalazyna 800 mg placebo, 2 tabletki dziennie i Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka dziennie przez 10 dni/miesiąc.
Lek: Mesalazyna placebo plus Lactobacillus casei placebo
Mesalazyna 800 mg placebo, 2 tabletki/dzień i Lactobacillus casei placebo, 1 saszetka/dzień przez 10 dni/miesiąc przez około rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących remisję objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej jelita grubego
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegów
Ramy czasowe: rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
rok
Wpływ ciężkości uchyłkowatości jelita grubego na liczbę chorych utrzymujących remisję objawowej choroby uchyłkowej jelita grubego
Ramy czasowe: rok
rok
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: rok
Wpływ chorób współistniejących na utrzymanie remisji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-00064322-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesalazyna 800 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj